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江苏首个MAH试点企业开拓药业的六点经验

江苏首个MAH试点企业开拓药业的六点经验

看到江苏局官网消息,江苏省的首个MAH试点品种落在开拓药业的普克鲁胺。所以小妖拜访了开拓药业的总裁童友之,关于MAH,关于开拓药业,关于这个品种,我们可以轻松地闲聊一下。

2017-08-01 09:08

药品上市持有人制度让华领医药少花1个亿

药品上市持有人制度让华领医药少花1个亿

如果没有MAH试点在上海的落地,三年前,华领医药总经理陈力已经准备首期出资1个亿,在金山建立一条生产线。虽然,这在他看来,并不是最优的办法。

2017-05-04 08:38

惊!中国首张“药品上市许可持有人”批文,竟是自己持证!

惊!中国首张“药品上市许可持有人”批文,竟是自己持证!

12月23日,由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号,成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。

2016-12-29 08:24

江苏出台药品上市许可持有人制度试点实施方案

江苏出台药品上市许可持有人制度试点实施方案

近日,江苏省食品药品监管局出台了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》(以下简称《实施方案》),对试点申请主体、试点药品范围、试点申请条件等内容作出明确规定。

2016-11-10 15:55

药品上市许可人:优势与风险并存

《药品管理法》修订工作已启动数月,围绕医药产业界这一最为重要的基础法律修订的讨论一直在继续。特别是在新版GMP认证推动下,关于药品上市许可人(MAH)制度的话题被热议。

2014-07-15 09:10

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