标签:FDA 总共有 483 条记录
 FDA批准的伴随诊断产品盘点

FDA批准的伴随诊断产品盘点

截至目前,美国FDA伴随诊断产品数据库中共有40条获批记录,涉及16家公司的34个产品。

2018-05-04 09:16

首个大麻素药物获FDA专家全票通过!有望今年获批

首个大麻素药物获FDA专家全票通过!有望今年获批

近日,专注于发现、开发和推广治疗性大麻类新药的生物医药公司GW Pharmaceuticals及其子公司Greenwich Biosciences宣布,美国FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会一致支持...

2018-04-24 14:05

FDA延长审评时间3个月,AbbVie重磅子宫内膜异位症新药elagolix上市推迟

FDA延长审评时间3个月,AbbVie重磅子宫内膜异位症新药elagolix上市推迟

艾伯维4月10日宣布收到FDA通知。FDA要求延长审评时间,以充分评估其治疗子宫内膜异位症相关疼痛新药elagolix上市申请资料中药物对患者肝功能影响的数据。PDUFA预定审批期限将延...

2018-04-11 14:31

FDA批准首款可联用胰岛素注射器的动态血糖监测系统

FDA批准首款可联用胰岛素注射器的动态血糖监测系统

美国食品和药物监督管理局3月27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”,用于监测2岁以上糖尿病患者血糖,并可与胰岛素自动注射器等设备联用。

2018-03-30 13:45

FDA今日加速批准首款特定白血病疗法,有望彻底消除病根

FDA今日加速批准首款特定白血病疗法,有望彻底消除病根

今日,美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残...

2018-03-30 09:10

盘点FDA批准上市的医疗AI产品

盘点FDA批准上市的医疗AI产品

随着监管日趋明朗化,医疗AI产品的创新研发环境迎来新高潮。

2018-03-29 15:25

FDA新药审评速度多快?近十年3种路径审评时长比较

FDA新药审评速度多快?近十年3种路径审评时长比较

2017年获批药物上市第5年的预期销售额总和超过2015年水平。

2018-03-23 10:42

治疗免疫疾病,FDA批准首款皮下免疫球蛋白疗法

治疗免疫疾病,FDA批准首款皮下免疫球蛋白疗法

近日,CSL Behring公司宣布美国FDA批准其新药Hizentra(人免疫球蛋白皮下注射剂,20%)上市,作为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的首款皮下给药免疫球蛋白疗...

2018-03-19 16:59

2018年第二份,中欧美批准上市的新药报告

2018年第二份,中欧美批准上市的新药报告

CFDA、EMA、FDA最新上市药品动态。

2018-03-16 13:46

出现患者死亡!肿瘤疫苗联合PD-L1单抗的I/II期研究被FDA叫停

出现患者死亡!肿瘤疫苗联合PD-L1单抗的I/II期研究被FDA叫停

3月9日,阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi联合Advaxis公司肿瘤疫苗axalimogene filolisbac的一项I II期临床试验因为出现一例患者死亡而被FDA叫停。

2018-03-14 11:17

治疗宫颈癌,MSD重磅免疫疗法获FDA优先审评

治疗宫颈癌,MSD重磅免疫疗法获FDA优先审评

今日,默沙东 FDA 接受了 KEYTRUDA 的补充生物制剂许可申请,并且授予其优先审评资格。

2018-03-14 10:43

从FDA两大信号看精准医疗:多基因的全面检测才能推动精准医疗的未来

从FDA两大信号看精准医疗:多基因的全面检测才能推动精准医疗的未来

近年来,精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐,越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面,整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大;在技术、学术层面,精...

2018-03-13 15:21

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