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CDE:24个最新拟优先审评名单公示,3个国产PD-1品种在列

CDE:24个最新拟优先审评名单公示,3个国产PD-1品种在列

4月23日,CDE官网发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》,24款药品拟纳入优先审评程序。

2018-04-24 09:59

详解最新优先审评名单中的儿童药

详解最新优先审评名单中的儿童药

CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,其中儿童用药品优先审评项目有9个,占据三分之一。

2018-04-04 09:40

CDE的参比制剂采购服务平台成立!

CDE的参比制剂采购服务平台成立!

3 月 27 日,国家境外参比制剂采购服务平台签约仪式举行。

2018-03-29 11:17

如何做好仿制药注射剂的非临床研究评价

如何做好仿制药注射剂的非临床研究评价

仿制境内外已上市的原研品,应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

2018-03-29 11:07

CDE: 当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑

CDE: 当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑

从目前国际与国内的研发现状看,CAR-T细胞治疗产品尚属于非常前沿的产品。虽然FDA已经批准两个产品上市,但由于CAR-T细胞治疗产品特性、疗效特点和安全性风险与传统化疗药物存在...

2018-03-29 10:18

又有26个药品被纳入拟优先审评审批

又有26个药品被纳入拟优先审评审批

3月28日,CDE官网发布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。

2018-03-29 09:12

CDE发布《中药肝损伤临床评价指导原则》的征求意见

CDE发布《中药肝损伤临床评价指导原则》的征求意见

3月16日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公开征求《中药肝损伤临床评价指导原则》意见

2018-03-19 16:13

CDE发布:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

CDE发布:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

CDE发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

2018-03-16 14:31

《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见

《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见

13日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)官网发布通知,向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。

2018-03-14 10:24

高晨燕:CDE准备迎接第一个CAR-T在中国申报IND

高晨燕:CDE准备迎接第一个CAR-T在中国申报IND

北京时间7月11日上午8时,正在随同中国政府代表团在美国参加一个对话活动的国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)首席科学家何如意博士,在“药审中心我们的家”微信群里...

2017-07-17 09:25

CDE专家谈eCTD格式申报资料

CDE专家谈eCTD格式申报资料

目前国际上有超过40 个国家和地区已经采用了eCTD 标准,如美国、加拿大、欧盟及其成员国( 包括英国)、瑞士、南非、日本等,药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子...

2017-06-08 10:02

大半年过去了,CDE受理了哪些1类新药?

大半年过去了,CDE受理了哪些1类新药?

根据CPM的统计,上半年(自2016年1月1日至7月11日),CDE共受理2318件申请,其中受理新药共589件,包含1类新药申请139件。

2016-09-18 09:07

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