标签:药物临床试验 总共有 10 条记录
国家药监局:《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》发布

国家药监局:《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》发布

为指导和规范急性心力衰竭治疗药物临床试验,国家药品监督管理局组织制定了《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》,现予发布。

2018-04-23 10:29

药物临床试验报告造假可判5年,9月1日起施行

药物临床试验报告造假可判5年,9月1日起施行

昨日(8月14日),最高人民法院、最高人民检察院联合公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》),该《解释》自2017年...

2017-08-15 09:33

12家医疗机构通过药物临床试验机构资格认定复核检查

12家医疗机构通过药物临床试验机构资格认定复核检查

近日,CFDA发布了《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》(第8号),公布了通过药物临床试验机构资格认定复核检查的12家医疗机构及其专业。

2017-03-09 09:36

几家欢喜几家愁:药物临床试验机构资格复核认定谁通过了,谁没通过(附名单)

几家欢喜几家愁:药物临床试验机构资格复核认定谁通过了,谁没通过(附名单)

医疗机构所在地医疗机构名称复核检查通过专业证书编号北京北京中医药大学东方医院中医呼吸、中医心血管、中医神经内科、中医内分泌、中医消化、中医肿瘤、中医外科、中医妇产...

2016-07-22 17:13

借道台湾做BE慎选参比制剂

借道台湾做BE慎选参比制剂

根据此前发布的《海峡两岸医药卫生合作协议》,大陆药品注册申请人可以委托4家台湾医院,按照两岸有关监管要求,开展药物临床试验,符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品...

2016-06-20 17:42

CFDA正式印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知  不再接受提前核查

CFDA正式印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知 不再接受提前核查

3月29日,CFDA正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,此前2月24日,CFDA曾发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》征...

2016-03-30 10:48

最新动向:CFDA征求药物临床试验数据核查工作程序意见!现场核查将提前10天收到通知

最新动向:CFDA征求药物临床试验数据核查工作程序意见!现场核查将提前10天收到通知

2月24日,CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》,通知称,为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率。

2016-02-24 17:14

CFDA发布药物临床试验数据现场核查要点

CFDA发布药物临床试验数据现场核查要点

为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下。

2015-11-11 11:06

CFDA关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告

CFDA关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告

2015年8月25& 8203;日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》( 2015 年第 169 号),有 1094 个品种提交了自查资料。国家食品药品监督...

2015-09-11 10:36

“史上最严”药物临床试验数据自查,涉及103家上市公司,葫芦里卖的到底是什么药?

“史上最严”药物临床试验数据自查,涉及103家上市公司,葫芦里卖的到底是什么药?

7月22日,CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。CFDA用“最严谨的标准、最严格...

2015-07-23 21:32

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