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CDE发布:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

CDE发布:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

CDE发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

2018-03-16 14:31

八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守

八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守

国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守,药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。

2016-09-12 11:12

新药申报的“八年抗战”(2008-2015数据梳理)

新药申报的“八年抗战”(2008-2015数据梳理)

《药品注册管理办法》2007年7月10日颁布,本文回顾2008年至2015年药剂国产申报热点的产品,从中可以看出国内研发热点的改变。

2016-01-18 16:18

新药申报接捷报频传 三个1.1类进临床

新药申报接到了“春令”,创下了好成绩。 华兰生物疫苗的1类生物制品H7N9流感病毒裂解疫苗申报临床;上海恒瑞医药的2类生物制品贝伐珠单抗申报临床,另有多种用于肿瘤治疗的仿...

2014-02-19 08:54

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