血管手术新设备:FDA批准首个电生理设计的血管闭合系统

血管手术新设备:FDA批准首个电生理设计的血管闭合系统

日前,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Cardiva Medical旗下Vascade MVP可吸收血管闭合系统的上市前批准(PMA)。与普通的血管闭合系统相比,这是一种开创性的电生理设备,...

文/范东东 2018-12-28 16:14

国家卫健委通报罗氏诊断,召回2500盒产品

国家卫健委通报罗氏诊断,召回2500盒产品

12月26日,国家卫生健康委员会发布通报,称收到国家药监局来函,通报了罗氏诊断产品(上海)有限公司凝血酶原时间检测卡(电化学法)部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗...

2018-12-28 13:38

吴光明卸任万东医疗董事长,此前曾因多次违规被罚

吴光明卸任万东医疗董事长,此前曾因多次违规被罚

12月26日,万东医疗发布公告称,董事会审议通过选举谢宇峰为公司第八届董事会董事长。

2018-12-27 13:42

AI里程碑!药监局三类AI器械申报流程流出!审批要点全解读!

AI里程碑!药监局三类AI器械申报流程流出!审批要点全解读!

国家药品监督管理局已经理清了AI审批全流程的思路,审批通道已于12月中旬开放,然而,高标准下,还无一企业进行AI三类器械产品申报。不过,标准出台后,一切只是时间问题。

文/ 赵泓维 2018-12-26 15:57

医疗器械行业发展5大趋势

医疗器械行业发展5大趋势

资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化,这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。但是在这个月Greenberg Traurig律师事务所举办的一个热门话题...

文/David 2018-12-25 16:13

小小人工耳蜗为什么那么贵?人工耳蜗植入需要开颅?

小小人工耳蜗为什么那么贵?人工耳蜗植入需要开颅?

人工耳蜗的植入并不需要开颅,从耳朵后侧切入。

2018-12-21 16:59

FDA发布突破性设备指南 新增安全创新STeP项目

FDA发布突破性设备指南 新增安全创新STeP项目

日前,美国食品和药物管理局(FDA)发布了突破性设备指定的指南文件, 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术计划

2018-12-19 16:36

国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

12月18日,国家药监局发布《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号)》

2018-12-19 09:43

国家药监局发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则

国家药监局发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则

12月18日,国家药品监督管理局官网发布通告,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用胆红素血浆吸附器注...

2018-12-19 09:32

集优势资源,安亭打造精准医疗产业高地

集优势资源,安亭打造精准医疗产业高地

安亭以“健康中国战略”为引领,以上海科创中心建设和“5+X”健康医疗服务业规划布局为指导,确立了“一个方向、两个特色、三个园区、四个平台”的总体战略定位

文/张蓉蓉 2018-12-18 11:31

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