和元上海病毒载体CDMO平台在上海国际医学园区正式开业

企业动态 来源:医谷

3月5日,和元生物技术(上海)股份有限公司(以下简称“和元上海”)病毒载体CDMO平台开业典礼在上海国际医学园区隆重举行。中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所学术委员会主任丁健,张江集团有限公司党委书记、董事长袁涛,浦东新区科学技术协会党组书记、常务副主席顾兵,浦东科创集团党委副书记王维刚,浦东新区科技与经济发展委员会副主任周征宇,上海自贸区管理委员会张江管理局副局长吴俊,浦东新区工商业联合会党组副书记、专职副主席沈浩,张江集团有限公司副总经理王兰忠,上海国际医学园区集团有限公司总经理夏多,张江药谷基地副总经理刘刚,浦东新区市场管理局周浦监督所所长吴建忠等一行出席了开业典礼。

据了解,和元上海的CDMO平台是以基因治疗重组病毒研发及生产为核心,也是其联手GE医疗投资过亿,打造的全球首个、近5000㎡的GMP病毒生产平台,可为重组病毒、新药研发领域的客户提供从非注册临床研究、新药临床申报到GMP产业化生产的一条龙服务。

具体而言,非注册临床研究用病毒生产即在符合GMP管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产,并提供所有产品的质量检验报告,用于在医院开展研究者发起的临床研究;新药临床申报整体方案即提供可用于中、美新药临床试验申请的临床前中试样品生产服务,根据开发的实验室规模工艺进行中试放大,中试样品用于申报IND,并撰写全套双语CMC材料;而重组病毒的GMP生产即采用一次性生产技术进行质粒和病毒的生产,该技术也适用于多种病毒的临床样品生产。目前,该CDMO平台已与多家基因治疗或细胞治疗药物企业进行合作,开展申报CDMO项目包括腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、痘病毒和裸质粒等相关产品。

除了上述的CDMO服务,作为一家成立仅仅六年,专注于基础研究服务、基因治疗药物研发和临床级重组病毒产业化制备三大发展方向于一体的高新技术企业,和元上海还可为客户提供制剂灌装、动物药效学研究等服务,多元化的专业服务必然带来的是企业的快速发展。截至目前,和元上海拥有20件注册商标、12项国际国内授权发明专利、19项发明专利受理,其中15项已进入实审阶段,并于2016年12月在“新三板”挂牌上市,是上海市诚信创建企业、上海市中小企业技术创新和质量服务机构、上海市专精特新企业、上海市重点培育创业企业、上海市专利试点企业以及张江独角兽培育企业。

在开业典礼上,丁健院士指出,基因治疗时代已然来临,在当前国际国内基因治疗大背景下,符合GMP规范的病毒载体制备是基因治疗临床应用的关键环节,也是基因治疗产业发展的难点和热点,和元上海努力打造GMP病毒生产平台,其意义重大,有利于促进基因治疗产业的发展,也标志着该产业逐渐走向了标准化、规范化和国际化。

和元生上海董事长潘讴东表示,公司始终秉承“打造一个平台,推动一个行业”的发展战略,以基因治疗重组病毒研发及生产为核心,扎根基因治疗细分领域,悉心打造基因治疗重组病毒产业化基地。从张江药谷到医谷,得益于张江科学城这片沃土,和元上海在这个生态圈内不断发展壮大直至现在,未来,和元上海将以“立足上海,面向全球”为发展方向,借着得天独厚的区位优势、政策支持以及上海国际医学园区的高端定位,和元上海将与其共同发展,力争早日成为辐射全球的重组病毒药物生产CRO服务中心和基因药物生产CDMO基地,让基因治疗真正造福人类。

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