生物医药环境控制技术交流会在上海国际医学园区举行

园区动态 来源:医谷

2019年5月24日,生物医药环境控制技术交流会在上海国际医学园区·丹空间举行。


本次技术交流会旨在帮助企业控制药品生产过程中的质量风险,防止污染和交叉污染的发生,增强药品生产企业的竞争能力,特邀国家药品监督管理局高级研修学院客座教师、深圳东阳光实业有限公司东莞药物研究院生物所总工程师、副主任药师谭宏宇做了精彩的分享报告,报告的主题是《多品种共线生产交叉污染系统性风险评估及预防措施探讨》。会议现场吸引了众多医研机构、药品生产企业的技术负责人驻足聆听与交流讨论。

近年来,随着生物医药行业的蓬勃发展,如何能够更经济、更快速地生产多种剂型、多种规格的药品,是制药企业均面对的新课题。为了解决降成本、上规模,抓管理,促效益的现实问题,多品种共线生产成为实现药企突破性发展的解决之道。因此,如何开展药品生产过程中的交叉污染风险防控管理工作是每个企业必须要解决的问题。

目前,国家药品监督管理局出台的新版GMP及其附录中多处提出了交叉污染及共线交叉污染的防止措施,如“第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录”等。


谭宏宇

会上,谭宏宇的报告深入分析了药品生产行业共线生产交叉污染存在的风险与危害,并举例说明国家药监局查处的多家交叉污染风险的经典案例。他指出,解决共线生产交叉污染问题的难点包括对危害认识不足,风险意识淡薄,存在侥幸心理;忽视质量本身,将GMP要求作为最高标准;缺乏装备设计、工艺布局、气流分布、生产调度、日常监测、管理体系等专业设计;过度依赖验证等方面。“防止交叉污染的主要途径是过程控制,检验过程正确性是保证药品生产安全有效、质量可控的关键”。

同时,谭宏宇还强调,“污染的风险是一个概率问题”。他以GMP条款为指南,重点讲解了从人(人员)、机(设备)、料(物料)、法(生产管理)、环(厂房布局设施配置)各方面引发污染的因素,多品种共线生产的风险评估方法和阻断共线生产交叉污染的方法策略等。


期间,药企高层、QA、生产管理等参会人员与讲师进行了热烈的讨论,他们纷纷表示交流会十分有帮助,为提升国园区内企业在制药环境管控方面的水平提供了良好的技术交流平台。

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