全球首款男性避孕针剂完成临床试验:有效期13年,最快有望半年后问世

医疗健康 来源:医谷

日前,据《印度时报》报道,印度医学研究理事会研究人员称,该机构已成功完成了世界上首款注射式男性避孕药的三期临床试验,并已递交印度药物监督管理局审批。

据了解,该款避孕产品被称为可逆性指导的精子抑制(RISUG),主要由合成聚合物苯乙烯马来酸酐组成,作用原理是在位于男性阴囊的输精管位置注射一针聚合物凝胶(此注射需专业医护人员才能操作),几分钟过后,输精管管壁就被凝胶中的两种化学物质包裹。RISUG发明人印度生物医学工程师Sujoy k. Guha博士具体解释道:凝胶中的聚合物表面包含正负极电荷,当精子通过注射处时,电荷将破坏精子细胞膜从而使其失去活力。简单来说,就是造成精子在生物化学上的改变,这改变会使精子头部构成产生变化,精子会被凝胶材料杀死,就算它没完全死亡,受损的精子也无法有效地和卵子汇合。

此前,Sujoy k. Guha已带领其团队分别在小鼠和恒河猴中进行了动物试验,均取得了较好的结果,此外,研究人员又在印度的成年男性中进行了关于RISUG的多项临床试验。研究发现,在迄今为止已完成的研究中,当注射适当剂量时,RISUG的有效率约为100%。

据Sujoy k. Guha介绍,在此次公布的三期临床试验结果数据中,所招募的303名志愿者避孕成功率为97.3%,无副作用报告,注射后针剂的有效期长达13年,且这一注射可以通过破坏凝胶的第二次注射来逆转节育情况。

另有报道称,RISUG的注射费用预计低至10美元,远比输精管结扎术便宜得多(现阶段适用于男性的避孕方式主要有输精管结扎术,体外射精以及佩戴避孕套)。萨夫达荣医院泌尿外科和肾脏移植科主任安纳普•库马尔也表示:“非手术治疗总是比手术治疗更受欢迎,因为非手术治疗更安全,侵入性更小,更多的男性可能会选择它。”

RISUG有望最快6个月后就能生产问世,印度药品监督管理局局长索曼尼表示:“这是来自印度的世界首创,所以我们在审批时必须格外谨慎,我们正在从各个方面进行研究,尤其是良好生产规范认证,以确保消费者不会对其质量产生任何疑问。”

值得注意的,我国的科研团队也正在研究一款男性避孕技术,今年3月,南昌大学宣布,该学校光健康新材料技术方向负责人王小磊带领其团队率先研发出光控男性避孕技术,具体而言,其一种类似结构的四层双效光敏凝胶避孕体系,四层双效光敏凝胶避孕体系的最底层是水凝胶,具有黏性,可以物理阻隔精子,精子无法游动;中间层是溶解水凝胶的溶解剂EDTA,兼备扼杀精子活性作用;溶解剂EDTA的两端是含金纳米颗粒的温敏层,再通过局部红外线照射,金纳米颗粒响应升温,温敏层融化,EDTA接触并溶解底层水凝胶,最终使得整个体系变成液体排出体外,实现避孕,且长久有效。

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