人体临床研究伦理审查委员会建设指南发布:委员会有权终止临床研究项目

医疗健康 来源:医谷

近日,中国医院协会正式公布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》(以下简称《建设指南》)。

据悉,该《建设指南》与原国家卫生与计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、原国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,以及世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》和国际医学科学理事会制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等国际国内通用伦理准则保持高度的一致性,且更有可操作性。

《建设指南》共分为序言、建设指南、附则三部分内容。其中,建设指南部分包括伦理审查委员会宗旨与原则、组织与管理、职权、审查内容及要求、审查方式和类别、伦理审查需要的材料以及准备工作、组织审查会议、利益冲突管理政策、术语表等章节;附则部分包括药物/医疗器械、遗传学和生殖医学、精神医学、公共卫生、中医药、干细胞、人体器官移植七类伦理审查。

伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成

《建设指南》要求,伦理审查委员会主要由主任委员、副主任委员、委员共同组成,并明确界定了各自职责,规定委员会应由多学科专业背景的委员组成,可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者,应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员(同一委员可同时符合这两项要求);人数不少于7名;必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。

所有委员在开始工作之前,应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力,应每2年至少参加一次省级以上(含省级)科研伦理专题培训并获得培训证书,以及参加科研伦理继续教育培训(包括线上或线下)并获得学分,其中I类学分应不少于5分,以确保伦理审查能力得到不断提高。

委员会有权终止临床研究项目

中国医院协会副会长方来英表示,伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是保护受试者,所有临床研究项目在开展之前须经伦理审查委员会对其科学价值和伦理学上可辩护性进行审查,获得伦理审查委员会批准后方可实施,具体职责包括:

做出审查决定,即伦理审查委员会应对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。

为满足受试者保护的伦理要求,委员会行使批准或否决某个研究项目职责和权力,有权要求修改研究项目。因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为,委员会有权要求暂停或者终止某个已经批准的研究项目。委员会对方案及知情同意书的修正案进行审查,对严重不良事件和违背方案等事件进行审查;

知情同意要求,即有权对知情同意征询过程提出要求;

跟踪审查要求,即根据研究风险发生的可能性和风险程度,有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审;

其他,按照国家有关分级管理的规定,完成对不同风险级别的生物医学新技术临床研究项目的审批,确保在本机构伦理审查委员会备案和/或审查。

主要负责审查十一个方面的内容

伦理审查委员会具体审查的内容有哪些,《建设指南》明确,对于临床研究项目,伦理审查主要包括以下内容:

(研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求;

研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;

受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理;

在获取知情同意过程中,向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂,获得知情同意的方法是否适当;

对受试者的信息和资料是否采取了保密措施;

受试者入选和排除的指南是否合适和公平;

是否向受试者明确告知他们应该享有的权利,包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由,且不因此而受到不公平对待的权利;

受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;

研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题;

对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施;

研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。

方来英表示,未来中国医院协会将逐步完成伦理审查委员会评价体系设计,试点开展第三方医学研究伦理审查委员会的认证工作。

附《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》

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