长达6年,美国FDA批准史上使用时间最长的激素宫内避孕器

医疗健康 来源:医谷综合报道

近日,艾尔建与全球非营利女性保健医药公司Medicines360近日联合宣布,美国FDA已批准Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统,52mg)的一份补充新药申请(sNDA),将该产品用于避孕的持续使用时间延长至6年。值得一提的是,Litetta是美国市场获FDA批准使用时间最长的一款激素宫内节育器(IUD),也是美国市场批发采购成本(WAC)最低的一款IUD。

据了解,Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置(IUD),它是一个小型柔性的塑料材质的T形系统,尺寸为32mm×32mm,通过由医务人员放置在女性子宫内,缓慢释放左炔诺孕酮(LNG)发挥避孕作用,其适用于各种女性群体,不论年龄、种族、BMI指数或生育史(无论女性是否生过至少一个孩子),2015年2月,Liletta获批用于防止女性受孕,之前已获批的持续使用时间为5年,此次获批避孕周期为6年,意味着女性可根据自己的需求,随时终止避孕;如需继续避孕,可在6年后更换新的Liletta。

本次批准,是基于在美国开展的迄今最大的宫内系统(IUS)III期临床研究ACCESS IUS的额外疗效和安全性数据,共有1751例女性使用了Liletta避孕。研究入组的人群包括不同年龄、种族和体重指数(BMI)的女性。数据显示,Liletta在广泛的女性群体中使用持续6年的时间内避孕有效率超过99%。

在两性避孕方面,除了女性避孕,男性避孕也是近几年科学界研究的课题之一,目前男性的避孕方式主要是安全套和输精管结扎术,但前者公众依从性不高,后者避孕不可逆。因此,近年来科学家一直在寻求更低创、更方便、效果更好的男性避孕方式。

比如今年3月,南昌大学官网光健康新材料技术方向负责人王小磊带领其团队以鸡尾酒为灵感率先研发出光控男性避孕技术,设计了一种类似结构的四层双效光敏凝胶避孕体系,具体而言,四层双效光敏凝胶避孕体系的最底层是水凝胶,具有黏性,可以物理阻隔精子,精子无法游动;中间层是溶解水凝胶的溶解剂EDTA,兼备扼杀精子活性作用;溶解剂EDTA的两端是含金纳米颗粒的温敏层,再通过局部红外线照射,金纳米颗粒响应升温,温敏层融化,EDTA接触并溶解底层水凝胶,最终使得整个体系变成液体排出体外,实现避孕。

一些国际知名的专家学者对于这项技术也予以了高度评价和肯定,美国加州国家灵长类动物研究中心生殖内分泌学和不孕不育科室主任CatherineVandeVoort表示:“这项技术的问世,意味着男性只需一次简单的注射(就可以达到长效避孕的效果),而当他不再需要避孕时,还可以在无需二次手术前提下,随时通过光照来达到目的。”

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