缺乏数据,“全球新”销量如何从1到100?

医疗健康 来源:医药经济报 作者:唐光超

“4+7”在全国范围内全面铺开,已经只是时间问题。潮水退却后,裸泳者已出局,留下来的更需提前布局。经营研发管线成为部分国内药企的中心工作之一。随着一批批创新药品逐步问世,新的问题即将到来:创新药市场增长若不及预期,那么创新的故事应当如何讲下去?

药品上市之时,恰如婴儿初生。前三期临床试验,通常解决的是“准生证”的问题。而将其从婴儿哺育成一名战胜病魔的成熟战士,还需要上市后临床研究来进一步探索。从制药企业的角度,在创新药进入市场初期,通过大量的上市后临床试验来获得一批数据、培养一批KOL,是创新药快速抢占市场的终南捷径。

从制药企业创新药营销角度,用研究和数据抢占市场细分的制高点,是加速占领市场的源动力。弄清楚医药营销工作与上市后临床研究两者之间的关系,将为创新药研发团队、医学事务团队、市场团队、营销团队的协同提供更清晰的底层逻辑。

慎用临床研究

上市后临床研究经常被理解为药品进药和上量的神器,甚至被广泛使用。既然是神器,则应谨慎待之,方可善始善终。在所有的营销手段中,临床研究处于金字塔的顶端,具有“三高一低”的特点,即资源投入最大、所需周期最长、操作难度最高、发生频率最低。

在市场推广过程中,能用日常拜访解决的进药或上量问题,不用参加会议;能用参加各类型会议解决的,不做临床观察;能用临床观察解决的,不用邀请专家作为会议的讲者主席;能邀请专家作为会议的讲者主席,不帮助其撰文发文;能帮助其撰文发文的,不帮其做临床研究。

临床研究实属营销方法中的不得已:临床方案PI(主要研究者)改三个月,立项伦理又三个月,患者入组时长常常以年为计算单位,数据清理和关闭中心又要三个月,文章撰写和发表见刊至少半年。这样全套流程走下来,一项临床研究从开始到结束至少需要两年时间,且因流程繁杂极易出现各种问题。有的企业临床试验做完后,销售人员可能已经换了几拨。

医生也要营销

随着现代营销理念不断发展,全员营销已经成为成熟的实践和理论体系。在全员营销的理念下,临床医生也是药品营销的重要力量。

上市后药品作为医生战胜病魔的最主要武器之一,已经超越了原有的商品属性,医学和社会学属性也成为重要的基本属性,这也是药品保障工作经常被视为民生工程甚至上升到国家战略安全问题的重要原因。

医生肩负着医学和社会责任,药品营销也是其必须做的工作之一。医生对药品营销工作的最突出贡献体现在由研究者(医生)发起的超说明书用药研究。也就是说,制药企业恰如菜品生产基地,而临床医生是大厨。一个负责卖菜,一个负责卖菜肴。大厨需要推销自己的菜肴,是不言而喻的。而医生的营销活动中,也有患者教育、学术会议、病例观察、临床研究等多种方法。在这些方法中,临床研究“三高一低”的特征是一致的。

研究协同营销

外企创新药进入中国市场,大多已有一些数据积累,一些影响到广泛应用的关键问题已经被探索出答案,销量自然很容易快速从1到100。

国内的创新药企业,在创新药推上市场初期,仅有少量Ⅲ期临床数据作为支持,对适应症内各亚组人群使用、超适应症的合理应用、临床广泛应用所遇到的若干关键问题或阻碍等缺乏经验与数据的积累,销量自然很难像外企药品一样从1快速达到100,对上市后研究的需求更为急迫。在有了相关数据之后,药品市场策略方能更贴近市场需求、更为细分和可执行。

上市后药品过了专利保护期,制药企业通常会失去继续大量投资的动力。这时候,研究的主要责任会落在临床医生身上。例如治疗乳腺癌的来曲唑,被临床医生用于不孕症的促排卵,甚至还在《新英格兰医学杂志》发文,证实来曲唑在促排卵治疗中的优势。随着药品市场潜力增加,制药企业因客观原因降低了研发成本,药品营销工作又有了新的机会。

在具体的协作方面,临床研究从发起、立项、规划、执行、监控、收尾到推广的全生命周期过程中,我们常见的列名、会议、拜访、文章等市场活动可以贯穿于临床研究的始终。例如通过合规的流程提取出某患者的病例,可能会成为病例分享会的重要内容。

重合规更重发展

药品上市后研究与营销活动协同过程中,合规是极为重要的关注点。制药企业、临床医生和医疗机构,都需要在实践过程中建立系统化且有效监控的规则,避免数据操纵或影响临床试验公平性。例如带有销售指标的人员不得接触原始数据等预防数据操纵措施、临床研究数据安全性、研究补贴标准符合市场价格、必需伦理备案及实验注册等制度的落实,以及其他GCP及法律法规的遵守并内化为组织日常行为规则。

同时上市后临床研究还不能因噎废食,不能因有促进销量的嫌疑而处处设限。药企赞助科学研究是一种常态。我们不会因为华为、IBM等赞助了科学家,就怀疑该科学家相关研究的科学性。药企赞助医学科学家也是同样的道理。

中国现在的医学科学家不是太多了,而是太少了,且政府更倾向于资助基础研究,所以更需要大量非政府资助来培养更多医学科学家,获得更多临床研究结果。其中,来自制药企业的资助可能是最现实的选择。

药企与学科并进

中国创新药品上市后的故事,并不是中国药企的独角戏。中国创新型制药企业的发展,与中国医学科学家的发展是同步的,两者携手同行,方能推动这一创新故事谱写辉煌。

所以,中国创新型制药企业在市场活动中的重要任务是,推动中国医学科学家的成长与发展。恰如笔者与医院管理者交流中常说的那句话:“只有你们医院发展了,我们药企才能发展。否则,药企的其他发展模式都是不可持续的。”

我们需要大力鼓励制药企业资助中国医学科学家开展临床研究,并给予更多的政策鼓励该行为,甚至在税收减免上给予相应激励,并在社会舆论上给予正向引导,这也是制药企业加速供给侧改革和促进营销转型升级的重要机遇。

在建设创新型国家和健康中国的新时期,我们在大方向正确的前提下,创新药品营销与上市后临床研究协同这一老议题,正在迸发着新的生命力。

来源:医药经济报   作者:唐光超

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