国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布

医疗健康 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

2018年12月29日,2018年的最后一个工作日,广东省药学会发布了一份重要通知,即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》,供国内各药品生产企业参考,此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求,针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题,基于风险程度进行分级评定,对指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理,持续完善药品质量管理体系将产生重要影响,弥补了国内药企实验室数据可靠性管理领域的空白。

一、数据可靠性来龙去脉

数据可靠性(Date integrity)是指在数据生命周期内,数据完整、一致、准确的程度。自2014年以来,包括中国、印度等多家API(原料药)生产企业被美国FDA发现存在数据可靠性问题,收到了警告信,数据可靠性也成为国内外药监部门检查的重点,在日趋严格和频繁的检查形势下,自2014年以来,全球各监管部门及行业协会陆续颁布并实施了一系列数据可靠性管理相关的指南。


二、数据可靠性问题来源分析和分类策略

广东省药学会组织30多名药企实验室数据可靠性管理资深专家,与广东省监管部门密切合作,编写了《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》,供各药品生产企业参考,针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题,基于风险程度分三个级别进行分级评定。


《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》把药品生产企业数据可靠性发现问题根据来源分为三大类,分别是:计算机化系统、色谱系统与数据处理、记录。

2.1 计算机化系统--系统时间缺陷举例


2.2 计算机化系统--电子文档与数据缺陷举例


2.3 计算机化系统--权限与分级缺陷举例


2.4 色谱系统与数据处理--审计跟踪缺陷举例


2.5 色谱系统与数据处理--多次进样缺陷举例


2.6 色谱系统与数据处理--手动积分缺陷举例


2.7 记录缺陷举例


三、数据可靠性发展趋势

从纸质数据到电子数据,全球各监管部门及行业协会陆续颁布并实施了一系列数据可靠性管理相关的指南,数据可靠性已经成为全球医药行业所关注的重点,也将成为今后跟踪检查和飞行检查的重点,制药企业只有紧跟形势,进一步推动药品生产企业规范实验室数据可靠性管理,持续完善药品质量管理体系,才能确保生产的药品质量安全、有效、可控。

参考文献:

[1] www.sinopharmacy.com.cn/notification/1505.html

[2] mp.weixin.qq.com/s/Oja0DqQYloFoveHe3R09oA

[3] www.neotrident.com/news/detail.aspx?id=1010

[4] www.sohu.com/a/278177987_734208

作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业,希望在知识的海洋里,用简单的语言讲述不简单的专业知识,提供一枚知识的指南针,指引读者到达知识的彼岸。

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