基因编辑婴儿事件后临床招募该何处去

医疗健康 来源:动脉网 作者:何严

近日,一则“基因编辑婴儿”的新闻一石激起千层浪,迅速成为各大媒体的头版头条,进而引发全球科学家和伦理学家的关注。贺建奎在接受采访时称,自己通过北京的艾滋病权益组织“白桦林”招募到了参加实验的夫妇。而该公益组织创始人对记者表示:“我感觉挺冤枉的,有种被欺骗的感觉。招募启事发布两个月后,有100多个意向者联系我们,经过我的初步筛选,我留下了其中50个,然后把这些人的微信推给贺建奎的团队。”

这次事件让鲜为人所知的患者招募行业摆在了聚光灯下,无疑给今后的患者招募产生了深远影响。为此记者采访了专业从事患者招募服务的杏林帮创始人何严,以下是何严分享的部分观点:

患者招募是药品研发最重要的环节 也是最难的环节

临床研究离不开患者(受试者)招募,也是药品研发的重要环节之一。CFDA加入ICH后,临床研究的各方面将逐渐与ICH接轨,受试者招募也不例外。目前,在整个临床试验的过程中,所面临的最大的难题是怎样发现 、招募、入组和保留受试者,并保证受试者顺利的完成试验。在全球各个国家,通过合法招募志愿者进行创新药临床验证都是推进创新药上市的重要步骤。

然而,临床验证志愿者的“招募难”问题,却是摆在研发端的一个现实问题。据公开信息,在中国进行的临床研究只有45%能够按时完成入组。受此影响,很多新药上市时间将被延长,病患获取新药治疗的时间将被推迟。

患者招募有三大“禁区”

首先,根据ICH GCP的4.8.3:“研究者和临床研究工作人员不得强迫或不适当地影响受试者参与或继续临床研究。“最新的疗法”“最有效的新药”“免费治疗”“机会难得”等,类似于街头小喇叭喊的“走过路过,不要错过”,这样的语言会对患者产生不适当的影响,是不符合GCP要求的。

第二,患者招募公开广告事先有无获得伦理委员会的批准。ICH GCP的3.1.2伦理委员会的职责中规定,伦理委员会必须获得以下文件:方案/方案增补,知情同意书及增补,受试者招募过程(例如广告),提供给受试者的书面信息,研究者手册,有关安全性信息,有关对受试者的付费和补偿信息,研究者的CV和其他证明研究者资质的文件,以及其他相关的文件。ICH GCP的4.4.1研究者职责中也规定,在临床研究开始以前,研究者或机构应该获得伦理委员会对以下文件的书面批准并签署日期:方案,知情同意书及更新,受试者招募过程(例如广告),以及提供给受试者的其他书面信息。同时, GCP规定的是受试者招募的过程需要获得伦理委员会的批准,而非特指受试者的招募广告要获得伦理委员会批准。

第三,受试者的信息被第三方招募公司所获得,就可能对受试者的隐私权构成了侵犯。根据ICH GCP 4.8.10(n),“知情同意书中必须向受试者说明,受试者的医疗记录可能被监查员/稽查员/伦理委员会/药监当局查看”。

患者招募如何“不踩红线”?

既然到处都是红线,那么患者招募该怎么做呢?

在临床研究的项目管理中,患者招募一直都是最受关注的部分。对于Ⅱ、Ⅲ期临床研究而言,患者招募的方法无外乎广告、其他科室医生的推荐、社区招募等。在杏林帮何严看来,患者招募不能按照招募计划来进行,主要原因往往是因为项目管理计划没有落到实处。

同时,不管是对于CRA还是CRC,患者招募都没有体现在他们实际的工时系统之中。GCP中CRA的职责并不包括受试者招募,CRA的职责只是“报告入组的进度”(ICH GCP 5.18.4,监查员的职责),所以CRA花在患者招募上的时间不应该记录到CRA的工时系统里面。

因此,第三方招募公司正确的招募方法,应当是与项目经理进行沟通,协助项目经理和项目团队将受试者招募计划落到实处。

来源:动脉网

作者:何严

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