国务院发文:在全国推开“证照分离”改革,涉及医疗领域的有哪些

医疗健康 来源:医谷

近日,国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称通知),宣布从2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项,分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式,实施“证照分离”改革,具体措施如下:

直接取消审批。对设定必要性已不存在、市场机制能够有效调节、行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理的行政审批事项,直接取消。办理营业执照后即可开展经营活动。

取消审批,改为备案。对取消审批后有关部门需及时准确获得相关信息,可改成备案。市场主体报送材料后即可开展相关经营活动,有关部门不再进行审批。

简化审批,实行告知承诺。对暂时不能取消审批,但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的行政审批事项,实行告知承诺。有关部门要履职尽责,制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知申请人审批条件和所需材料,对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的,当场办理审批。市场主体要诚信守诺,达到法定条件后再从事特定经营活动。有关部门实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。

完善措施,优化准入服务。对关系国家安全、公共安全、金融安全、生态安全和公众健康等重大公共利益的行政审批事项,保留审批,优化准入服务。要针对市场主体关心的难点痛点问题,精简审批材料,公示审批事项和程序;要压缩审批时限,明确受理条件和办理标准;要减少审批环节,。

同时,《通知》明确要统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。有效区分“证”、“照”功能,让更多市场主体持照即可经营,着力解决“准入不准营”问题,真正实现市场主体“一照一码走天下”。

此外《通知》要求,各省、自治区、直辖市人民政府要加强统筹,层层压实责任,确保积极稳妥地推进“证照分离”改革。各地区、各部门要结合实际,针对具体改革事项,细化改革举措和事中事后监管措施,于2018年11月10日前将具体措施报送备案并向社会公开。

根据《通知》,在这一批全国推行的“证照分离”改革具体事项表中,与医疗行业相关的行政审批改革主要有以下几项:

药品类

药品广告异地备案

1.制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案。

2.申请人达到法定条件前,不得从事相关经营活动。

3.加强事中事后监管,实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。

4.建立跨区域药品广告审查信息共享机制,推进批准的药品广告等信息资源整合共享,全面公布并接受社会监督。

国产药品再注册审批

1.推广网上业务办理。

2.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

3.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。

4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)

1.制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知审批条件和所需材料。对申请人承诺符合审批条件并提交材料的,当场发放许可证。

2.申请人达到法定条件前,不得从事相关经营活动。

3.加强事中事后监管,实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。

互联网药品信息服务企业审批

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。

开办药品生产企业审批

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一(现场检查不计入审批时限)。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。

6.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

开办药品经营企业审批(批发、零售连锁总部)

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

开办药品零售企业审批

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

医疗机构放射性药品使用许可(三、四类)

1.推广网上业务办理。

2.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

3.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

新药生产和上市许可

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

国产药品再注册审批

1.推广网上业务办理。

2.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

3.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。

4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

药品委托生产审批

1.推广网上业务办理。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

4.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

药品进口备案

1.推广网上业务办理。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

进口药材登记备案

1.推广网上业务办理。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

器械类

假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定

1.制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知审批条件和所需材料。对申请人承诺符合审批条件并提交材料的,当场发放许可证。

2.申请人达到法定条件前,不得从事相关经营活动。

3.加强事中事后监管,实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。

医疗器械广告审查

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。

第二类医疗器械产品注册

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械,用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械,纳入优先审查通道,在受理之前提供技术服务、专家咨询,提前介入指导,全程跟踪服务,减少市场准入过程中的风险和不确定性。

4.加快审查速度,同步开展注册质量体系核查,优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批现场检查。

5.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。简化已有同品种医疗器械临床评价资料,扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。

6.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

7.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

第二、三类医疗器械生产许可证核发

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

第三类医疗器械经营许可

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

医疗机构及医师执业注册

营利性医疗机构设置审批(含港澳台资,不含外商独资)

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。

6.逐步实现社会办营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。

7.加快推进电子化注册管理,优化营利性医疗机构诊疗科目登记,免费向医疗机构提供网上登记服务,鼓励社会力量投资医疗领域。

8.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

医疗机构执业登记

1.推广网上业务办理,加快推进电子化注册管理,优化营利性医疗机构诊疗科目登记,免费向医疗机构提供网上登记服务,鼓励社会力量投资医疗领域。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、本行政区域内卫生技术行政主管部门出具的设置医疗机构批准书或设置医疗机构备案回执、医疗机构各科室负责人(学科带头人)有关资格证书、执业证书等材料。

4.允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。

5.逐步实现社会办营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。

6.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

7.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

医师执业注册

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验医师资格证书等材料。

4.对在县级以下医疗机构执业的临床执业医师最多可申请同一类别的三个专业作为执业范围进行注册,在三级医院积极探索专科医师注册制度。

5.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

6.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

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