全球最小心脏起搏器进博会宣布上市,无导线、重量仅约2克

医疗器械 来源:医谷 作者:张蓉蓉


医谷讯 记者张蓉蓉)美敦力在第二届中国国际进口博览会上宣布,“全球体积最小的心脏起搏器“——Micra经导管植入式无导线心脏起搏系统正式国内上市,临床应用于心律失常微创手术治疗。

这款起搏器体积仅有维生素胶囊大小,比传统心脏起搏器减小93%,重量仅约2克,使用寿命长达12年,到期后可再植入,已植入的无需取出,在此前的动物实验时最多已植入三枚,至于价格和是否纳入医保方面仍有待与相关政府部门协商及招标政策明确。

植入心脏起搏器疗法可及性仍有待提高

我国心律失常患者人数超过一千多万,随着我国进入老龄化社会,心律失常发病率快速提升。心律失常给患者和患者家庭带来生理和经济的多重压力,同时,不断增长的患者人群也为国家医疗卫生体系带来巨大的挑战。其中,心动过缓是心律失常的一个重要类型,通常指每分钟心跳在60次以下,如此的心跳频率将无法保证心脏在日常活动或正常运动时输送足够的血液到人体各器官。而心脏起搏器能帮助患者改善心脏功能,使心脏有规律地泵血,保证各大器官的血液需求,明显减轻患者头昏目眩、眩晕和晕厥等症状,显著改善其生活质量。

目前,我国每年受益于心脏起搏器疗法的心律失常患者较三十年前刚刚引入心脏起搏治疗手段时增长了约30多倍,但相较发达国家而言比例仍然较低,每100万名患者中仅有60人接受起搏器治疗,而美国每100万患者中就有1000人接受起搏器治疗,我国植入心脏心脏起搏器疗法的可及性仍有待提高。

“这主要是由于中国的部分患者缺乏对介入手术正确的认识,思想接受程度不高。其次,相较经济发达城市,医疗技术水平和条件限制了起搏器疗法在偏远地区的可及性。此外,由于医保报销体制的原因,患者需要先一次性缴纳所有费用,这也是影响部分患者接受程度不高的原因。目前,我们已经开展了大量的工作,加强患者教育,并对基层医生进行培训,支持边远地区起搏器植入手术的普及,让更多的患者从中获益。”全国政协委员、中国医师协会心律学专业委员会主任委员、中国医学科学院阜外医院张澍教授表示。

患者将迎来与国际水平同步的起博技术

据了解,Micra起搏器以微创方式输送至心律失常患者心脏后附在心脏内壁上,通过发出电脉冲使患者恢复健康心跳频率,整个手术过程仅需30分钟,患者术后预计两天内即可恢复日常工作生活,且无导线、无囊袋,患者甚至感觉不到其存在。另外,Micra个头虽小却拥有强大的电池续航能力,配合兼容1.5 T(特斯拉)/3.0 T全身核磁共振扫描检查等创新功能,能够为心律失常患者提供稳定的生命动能。

中国医学科学院阜外医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京安贞医院、浙江大学医学院附属第二医院等七家医院作为Micra中国上市前临床试验中心,已经实现了微创手术临床应用,约80名心动过缓患者已经享受到Micra带来的全新心脏起搏器治疗体验,且术后6个月随访结果显示康复良好。

“植入心脏起搏器是唯一有效治疗非可逆性心动过缓的方法。”中华医学会心电生理与起搏主任委员、四川大学华西医院黄德嘉教授表示,“国内心律失常起搏器治疗方式走过了从传统起搏器、核磁兼容起搏器,再到蓝牙功能起搏器等不同阶段,今天终于在进博会上迎来了全球体积最小的无导线心脏起搏器在国内投入临床应用,实现了医疗技术水平与国际同步。”

进博会推动Micra被更广泛关注

在首届的进博会上,Micra无导线心脏起搏系统作为美敦力的“明星展品”即得到了众多媒体和大众的广泛关注。2019年6月11日,Micra经国家药品监督管理局审批程序,获得了临床应用批准在国内上市。此次借助第二届进博会的平台上市,能够让更多大众了解心脏起搏疗法,或对 Micra的市场化应用产生积极的影响,使更多的患者及时获得与国际水平同步的先进医疗技术。

作为中国Micra上市前研究的负责人,张澍教授强调表示,近年来他切身感受到各级政府为使更多患者受惠于创新医疗技术的坚定意志,以及医疗卫生体系管理水平的提升。借助进博会的平台能够让更多患者了解到心动过缓疾病的危害,积极寻求通过无导线起搏方式实现早诊早治。“完善患者获益这‘医保最后一公里’是接下来各方将面临的挑战,也希望尽快落实Micra在全国各大中心医院开展首批手术植入工作。” 张澍教授补充道。

“进博会的召开不仅为美敦力提供了向公众介绍医疗科技、创新技术的平台,更充分展示了在‘健康中国’国家战略驱动下,中国对最新医疗技术的渴望。”美敦力大中华区心脏及血管业务副总裁林松先生表示,“我们期待以第二届进博会为契机,继续引进更多先进的医疗科技,并携手中国医疗合作伙伴,为患者带来更多优质的医疗解决方案,减轻病痛,恢复健康,延长寿命。”

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