科莱恩亮相2019Medtec中国展,创新产品服务医疗器械市场

医疗器械 来源:医谷


近日,科莱恩亮相2019Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会,展示与导管和激光焊接材料相关的创新产品。

MEVOPUR®系列产品和服务是科莱恩为响应日益严格的医疗器械市场的各种趋势而推出的解决方案,以最大限度地降低医疗器械在其生命周期的各个阶段的风险。

更利于激光焊接技术

激光焊接常用于医疗器械生产中,医疗设备通常由透明或半透明材料制造制成,使用MEVOPUR®可以增强聚合物吸收激光能量的能力,让激光焊接更快速、可靠、便利。在ISO13485体系下生产,MEVOPUR®低表面电阻和快递电荷消散的特性使之非常适合于MDI,且经美国药典(USP)和国际标准化组织(ISO)测试,可实现医疗设备和体外诊断器械(IVDR)快速一致的组装。


提高导管可靠性

为控制降低甚至是消除水解降解,抑制水解对导管常用材料的影响,从而帮助设备制造商提高导管的可靠性,科莱恩推出全新的MEVOPUR®系列树脂改性料。它可以在聚醚嵌段酰胺(PEBA)和某些热塑性聚氨酯(TPU)中,吸附的水分会导致聚合物链断裂,削弱机械性能,使延性和韧性材料变脆,可用于透明或不透明形式,具有长期可靠性,标准颜色通过USP6级ISO10993预测试。


抑制医疗产品造假

假药、假冒保健品严重危害人类的生命和健康。科莱恩联合SICPA研发的塑料安全系统PLASTIWARD®,有唯一的标识物与检测设备相连接,提供实时的真假辨别,独有的安全检测平台还可提供有效的监督和追踪,能帮助将假冒伪劣产品扼杀在摇篮之中。其适用于不同的树脂,原物料除了经过USP87,88和ISO10993-1的生物相容性预测试外,还通过了USP661.1,ICH-Q3D和EP3.1的测试 。

多年来,科莱恩遵守 “质量源于设计”(QbD)原则,依托对技术和监管的深入理解,持续推出外观出色且性能高的新产品。科莱恩是如何保持如此强的创新力呢?据科莱恩医疗保健聚合物解决方案全球负责人Steve Duckworth表示,科莱恩一方面孜孜不倦地开展基础研发工作,另一方面则会与客户沟通,了解未被满足的需求,获悉市场需要的研发方向。

据悉,科莱恩拥有专门生产医疗器材及医药包装材料的三大全球基地,分别位于新加坡、瑞典马尔默和美国缅因州,严格的变更控制流程,可降低交叉污染的风险,可确保所有MEVOPU®系列产品配方和程序的一致性以及供应链的可靠性。此外,工厂原材料按照针对器械和药品申请通常要求的标准进行预先测试,这些标准包括:《美国药典》USP <87><88>(USP 6级)和ISO10993标准,以及USP <661.1>、元素杂质指导原则ICHQ3D和涉及药物包装和传输设备的《欧洲药典》(EP)3.1章节。

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