国家药监局批准我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市,应用于实体肿瘤治疗

医疗器械 来源:医谷

医谷讯:2019年9月29日,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。

该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制,产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。

该产品由加速器系统、治疗系统组成,其中加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统,治疗系统含有2个治疗室。该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。该产品因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高,具有对正常组织损伤小、副作用低等优势,成为肿瘤治疗的有效方式之一。

对于这一重大创新医疗器械,国家药监局成立联合指导工作组,并按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,多次现场调研、指导工作开展,以对公众高度负责的精神,组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求预评价、注册检验、临床试验方案的审核、质量体系考核等工作,保证产品在安全、有效的基础上尽快上市,早日满足患者使用高水平医疗器械的需要。 

此前,2018年1月,原国家药品药品监管管理总局曾发布了《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》(2018年第4号) ,根据指导原则,质子/碳离子治疗系统属于《医疗器械分类目录》(2002年版)医用高能射线设备,类别代号为6832;《医疗器械分类目录》(2017年版)05放射治疗器械,一级产品类别:01放射治疗设备,二级产品类别:02医用轻离子治疗系统。治疗系统主加速器类型为同步加速器或回旋加速器。其他类似的粒子束治疗系统参照该指导原则的相关内容。

根据中新网报道,武威碳离子治疗系统由中国科学院近代物理研究所会同有关企业共同研制,成功实践了“基础研究→技术研发→装置示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路,为重离子高端制造业、精准离子医疗等经济社会发展奠定坚实的技术支撑。

2018年11月以来,武威碳离子治疗系统开始实施临床试验治疗。由甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院作为主体开展临床试验研究,并从兰州军区总医院、甘肃省人民医院等抽调专家参与临床试验,共招募23名患者,对入选的病例分别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验治疗。

根据甘肃省武威医学科学院官方微信消息, 武威重离子治癌系统项目于2012年正式启动,由中科院近物所及其控股的兰州科近泰基新技术有限公司自主研制。基于兰州重离子加速器提供的中能重离子束,近代物理所从1993年开始重离子治癌技术基础研究,历经20多年的技术积累和科研攻关,掌握了回旋注入器、同步环加速器、治疗床等相关硬件技术,自主研发了治疗计划、治疗控制等软件,在甘肃武威和兰州建造了两台具有完全自主知识产权的重离子治疗系统,重离子治癌系统实现了世界最大型医疗器械的国产化,打破了最大型医疗器械的国际垄断,成功走出了一条碳离子治疗系统全产业链自主创新之路。  

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