心脉医疗主动脉覆膜支架产品首次获得CE认证

医疗器械 来源:医谷

位于张江科学城上海国际医学园区的心脉医疗,图片来源:医谷

近日,上海微创心脉医疗科技股份有限公司(以下简称心脉医疗)宣布,其自主研发的Minos?腹主动脉覆膜支架及输送系统(以下简称“Minos覆膜支架系统”)获得欧盟CE认证。这是心脉医疗继Hercules球囊扩张导管和Reewarm外周球囊扩张导管之后第三个获得CE认证的产品,也是首个获得CE认证的主动脉覆膜支架类产品。

据了解,Minos覆膜支架系统适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的治疗,是目前国产唯一一款具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F(<5mm)的产品,显着降低了腹主动脉瘤腔内隔绝手术(以下简称“EVAR”)对血管入路的要求。Minos覆膜支架系统“带倒钩一体激光雕刻而成的裸段”、“无缝复丝覆膜”、“主体支架多重小波段编织结构”、“分支支架单丝螺旋编织而成”等核心技术可以满足更多具有复杂解剖形态的腹主动脉瘤的治疗需求,降低支架移位、内漏、分支支架闭塞等常见并发症的发生率,进一步降低远期二次干预的风险。同时,Minos覆膜支架系统采用了三件套结构设计,可以灵活组装以满足不同尺寸需求。

今年3月,Minos覆膜支架系统曾获得中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证,成为心脉医疗第二个通过创新医疗器械特别审批程序后成功获证上市的产品。

除了不断有产品获得新的认证,今年对于心脉医疗而言,是意义非凡的一年,7月22日,心脉医疗正式登录今年资本市场最为关注的科创板,成为科创板上市的首批企业,并在开盘当天,实现了超300%的涨幅。

作为微创旗下今年成立7年的子公司,心脉医疗可谓业绩不俗,其不仅成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统,且公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变,是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。另外在外周血管介入医疗器械领域,心脉医疗目前拥有外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品,并拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。

截至目前,心脉医疗已有9款产品取得了国内医疗器械产品注册证,3款产品取得CE(欧盟安全认证)证书,自主研发的技术成果已形成了微创伤介入治疗主动脉血管疾病领域较为齐全的产品线,同时拥有已授权的境内外专利86项,产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院,并已出口至南美等地区。

根据此前心脉医疗公布招股说明书显示,心脉医疗自成立以来,营业收入规模逐年保持快速增长,2016年至2018年,公司营业收入分别为1.25亿元、1.65亿元及2.31亿元,年均复合增长率达到35%以上;实现的净利润分别为4111.38万元、6338.62万元及9064.79万元,年均复合增长率达到48%以上。

另外,心脉医疗自身还有有两家全资子公司,分别是上海蓝脉医疗科技有限公司、江西心脉医疗器械销售有限公司,前者主要从事医疗科技领域内的技术咨询,医疗器械的研发、销售等业务,后者从事医疗器械销售。

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