国家药监局召回强生、西门子等6家医械公司产品,原因何在?

医疗器械 来源:国家药监局

近期,国家药监局公布了西门子、强生、美敦力等6家医疗器械主动召回的报告。具体详情如下:

1.Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)主动召回

西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及产品存在校准失败的问题,生产商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)(注册证编号:国械注进20182400427)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

2.Edwards Lifesciences LLC对主动脉内阻断导管Intra-Aortic Occlusion Device主动召回

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及产品可能存在部分批次产品导管球囊使用中出现破裂可能的问题,生产商Edwards Lifesciences LLC对主动脉内阻断导管Intra-Aortic Occlusion Device(注册证编号:国械注进20183132601)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表


3.Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用钻头Burs主动召回

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品存在头端较钝而无法正常切割的问题,生产商Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用钻头Burs(国械注进20162214471)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

4.Ethicon, LLC对聚酯不可吸收缝合线主动召回

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及产品可能存在部分批次产品导管球囊使用中出现破裂可能的问题,生产商Edwards Lifesciences LLC对主动脉内阻断导管Intra-Aortic Occlusion Device(注册证编号:国械注进20183132601)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表


5.深圳市理邦精密仪器股份有限公司对动态心电图工作站主动召回

深圳市理邦精密仪器股份有限公司报告,涉及产品PC端的V1.22和V1.23版本分析软件在特定设置状态下可能产生波形失真,深圳市理邦精密仪器股份有限公司对其生产的动态心电图工作站(注册证号:粤食药监械(准)字2014第2210436号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

6.南昌爱博医疗器械有限公司对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回

南昌爱博医疗器械有限公司报告,由于电子配件厚薄不一等原因,南昌爱博医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器(注册号:赣械注准20152660171号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:南昌爱博——医疗器械召回事件报告表


来源:国家药监局

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