国家药监局发布4项检测试剂注册技术审查指导原则

医疗器械 来源:国家药监局

昨日,国家药监局发布《关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年 第11号)》。

通告称,为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:

1.脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则

2.总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

3.孕酮检测试剂注册技术审查指导原则

4.降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则

国家药监局

2019年3月5日

来源:国家药监局

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