重磅发布《中国化学发光产业图谱》

医疗器械 来源:火石创造(微信号 firestone-link) 作者:苗先锋

中国体外诊断市场生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT的竞争格局已经形成,2010-2014年,生化诊断市场份额由27%降低至19%,免疫化学的市场份额由33%增加至38%,分子诊断由5%增加至15%。化学发光为最先进的免疫诊断技术,2015年国内市场规模达160亿元,近年来维持20%-25%的增速,为IVD企业必争之地。


2014年我国体外诊断细分行业市场分布情况

免疫诊断经历了同位素放射免疫(RIA)、胶体金、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)等技术的演进。目前我国酶联免疫和化学发光并存,近年来化学发光市场份额越来越大,已经逐渐替代酶联免疫成为免疫诊断的主流。


化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。目前,在大多数三甲医院,化学发光已经取代酶联免疫(ELISA)成为主流。检测内容涵盖肿瘤标志物、心脏标志物、甲状腺能、胰岛素、糖尿病、感染性疾病、细胞因子、激素、过敏反应和治疗药物浓度监测等。


酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光是目前主流化学发光技术,国内目前化学发光市场渗透率依然较低,市机市场愿为得到满足。2015年国内化学发光市场份额预计为69亿人民币,远未达到测算的230亿市场容量。


中国化学发光试剂市场容量测算

数据来源:草甘调研、《2016中国卫生和计划生育统计年鉴》、兴业证券研究院、火石创造

中国263家化学发光相关企业分布相对集中,形成以北京、广东、江苏、山东、上海、浙江为主的产业集聚区。


从企业成立时间来看,中国化学发光企业主要企业已经基本进场完毕,化学发光产业新成立公司数量下降,产业新进入者活跃度降低。新产业、安图生物、迈克生物为国内化学发光产业佼佼者,到2017年7月为止化学发光领域超过20家上市/新三板企业进行相应布局。


从一级市场资本层面,近年来化学发光领域投资几乎绝迹,在行业龙头已经出现的情况下,早期投资机会基本丧失。国际化学发光产业资本整合已经完成,格局已定,以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为首的龙头企业地位难以撼动,通过资本整合,拓展企业化学发光上下游产品线,中国企业才刚刚起步。


中国化学发光产业图谱分为仪器、试剂两部分,仪器包括半自动化学发光仪、全自动化学发光仪、便携化学发光仪,试剂包括微孔板化学发光是机、磁微粒化学发光是集以及其他试剂(蛋白芯片、杂交捕获、酶免疫点印迹等)。


化学发光仪经历了半自动、全自动、到便携化的发展过程,截止2017年6月底,共有51家企业的80个未过期仪器批件在市场流通、销售。


国内化学发光仪市场,罗氏诊断占据中国化学发光29.8%市场份额,专利到期给国内企业带来机会。罗氏以电化学发光为核心产品,由宝灵曼1996年研发而成,具有核心专利保护,被称为第四代化学发光。罗氏公司1997年收购宝灵曼公司后,产品不断升级换代,目前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。2016年罗氏电化学发光专利正式过期,为国内企业带来发展机遇。新产业、迈克、安图等国内化学发光领军企业快速发展。


国内化学发光试剂市场则经历了由微孔板到磁微粒主导的技术更新,到2017年6月底共有91家企业2313个未过期试剂批件在市场销售。其中激素、抗体、蛋白类化学发光检测试剂占据批准产品83%。安图生物是国内化学发光试剂企业的翘楚,公司已掌握了酶联免疫、微孔板化学发光、磁微粒化学发光、胶体金等多个免疫诊断技术,其中磁微粒化学发光技术是公司重要收入来源。2016年上半年化学发光产品销售收入占公司56.5%,达到2.3亿元人民币。


无论试剂还是仪器,进入2017年国内化学发光相应产品审批数量均明显减少。


从化学发光检测项目来看,甲功、肿瘤检测是化学发光企业必争之地。


从行业发展趋势来看,技术突破、分级诊疗、价格优势等加速进口替代,2015年化学发光国产化10%左右,与生化诊断70%市场占有率有巨大差距,进口替代空间巨大。


另外一方面国家分级诊疗战略的大力推进,不断快速增加的基层医疗、诊断需求也在推动我国化学发光产业的进一步发展。


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