医械临床试验检查大洗牌:51家企业撤回,4家企业作假遭曝光

医疗器械 来源:医谷

日前,CFDA官网公布了《51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告(2016年第146号) 》,公告显示,自CFDA于2016年6月8日发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》之后,截止8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。

以下为撤回项目清单

序号

受理号

产品名称

申请人

1

QZC1600055

一次性使用止血夹

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

2

QZC1600056

隐形眼镜护理液

嘉兴明朗生物医药科技有限公司

3

QZC1600057

眼压持续监测计传感器

Sensimed AG

4

QZC1600058

眼压持续监测计

Sensimed AG

5

QZC1600059

一次性使用避光滴定管式输液器

北京伏尔特技术有限公司

6

QZC1600060

一次性使用避光输液器

北京伏尔特技术有限公司

7

QZC1600061

电动医用床

ArjoHnutleigh AB.

8

QZC1600062

全自动凝血分析仪

希森美康株式会社

9

QZC1600063

全自动凝血分析仪

希森美康株式会社

10

QZC1600064

抗菌银离子膏状敷料

B. Braun Hospicare Ltd

11

QZC1600065

全自动化学发光免疫分析仪

深圳雷杜生命科学股份有限公司

12

QZC1600066

辐照猪皮

重庆大清医诚生物技术有限公司

13

QZC1600067

猪无细胞真皮

重庆大清医诚生物技术有限公司

14

QZC1600068

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

15

QZC1600069

可解脱弹簧圈

Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

16

QZC1600070

可解脱弹簧圈

Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

17

QZC1600071

胶原型牙科骨粉

Genoss Co., Ltd.

18

QZC1600072

球囊扩张压力泵

Genoss Co.,Ltd.

19

QZC1600074

一次性使用静脉血样采集针

山东省成武县医用制品厂

20

QZC1600075

多聚糖止血材料

江苏德威兰医疗器械有限公司

21

QZC1600076

宫腔镜及附件

奥林巴斯苇音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH

22

QZC1600077

外科术中止血装置

Medafor, Inc.

23

QZC1600078

超硬导丝

Medtronic Inc.

24

SZC1600035

人乳头瘤病毒(HPV-6,11)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

青岛汉唐生物科技有限公司

25

SZC1600036

人C-kit基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)

武汉百泰基因工程有限公司

26

SZC1600037

人PDGFRA基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)

武汉百泰基因工程有限公司

27

SZC1600038

人乳头瘤病毒(HPV-16,18)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

青岛汉唐生物科技有限公司

28

SZC1600039

S100蛋白(S100)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

29

SZC1600040

弓形虫IgG抗体(TOXO IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

30

SZC1600041

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

31

SZC1600042

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

32

SZC1600043

沙眼衣原体(CT)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

33

SZC1600044

肺炎支原体(MP)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

34

SZC1600045

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

35

SZC1600046

解脲支原体(UU)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

36

SZC1600047

淋球菌(NG)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

37

SZC1600048

七项呼吸道病原体(MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B)IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

青岛汉唐生物科技有限公司

38

SZC1600049

结核分枝杆菌(TB)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

青岛汉唐生物科技有限公司

39

SZC1600050

结核杆菌(TB)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

青岛汉唐生物科技有限公司

40

SZC1600051

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)

潮州凯普生物化学有限公司

41

SZC1600052

B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

42

SZC1600053

A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

43

SZC1600054

丙型肝炎病毒血清分型试剂盒(酶联免疫法)

上海荣盛生物药业有限公司

44

SZC1600055

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)检测试剂盒(荧光PCR法)

北京青元盛康生物医药科技有限公司

45

SZC1600056

沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

46

SZC1600057

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

47

SZC1600058

沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

48

SZC1600059

EB病毒衣壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

49

SZC1600061

癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

50

SZC1600062

糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

51

SZC1600063

解脲支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

52

SZC1600065

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

53

SZC1600066

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

54

SZC1600067

解脲支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

55

SZC1600068

胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

56

SZC1600069

EB病毒IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)

潍坊市康华生物技术有限公司

57

SZC1600070

TORCH-IgM(Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM)五项联合检测试剂盒(胶体金法)

英科新创(厦门)科技有限公司

58

QZC1600079

高频电刀

珠海和佳医疗设备股份有限公司

59

QZC1600080

一次性使用输液器 带针

山东侨牌集团有限公司

60

QZC1600081

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

61

QZC1600082

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

62

QZC1600083

三维数字化口腔CT机

江苏美伦影像系统有限公司

63

QZC1600084

内窥镜超声活检针及配件

Boston Scientific Corporation(波士顿科学公司)

64

QZC1600085

多聚糖止血材料

江苏德威兰医疗器械有限公司

65

QZC1600086

植入式胃收缩力调节器

Motorika Medical (Israel) Ltd.

66

QZC1600087

程控仪

Motorika Medical (Israel) Ltd.

67

QZC1600088

植入式胃电极导线

Motorika Medical (Israel) Ltd.

68

QZC1600089

植入式输液港型中心静脉导管留置针套件

Bard Access Systems, Inc.

69

QZC1600090

手术室麻醉临床信息系统应用软件

上海米健信息技术有限公司

70

QZC1600091

重症医学临床信息系统应用软件

上海米健信息技术有限公司

71

QZC1600092

呼吸机

ResMed Paris

72

QZC1600093

呼吸机

ResMed Paris

73

QZC1600094

呼吸机

ResMed Paris

74

QZC1600095

呼吸机

ResMed Paris

75

QZC1600096

一次性使用连通板

深圳復瑞德医疗科技有限公司

76

QZC1600097

一次性使用三通阀

深圳復瑞德医疗科技有限公司

77

QZC1600098

一次性使用眼科穿刺系统

マニー株式会社(MANI, INC.)

78

QZC1600099

椎体扩张球囊导管

四川阿尔泰医疗器械有限公司

79

QZC1600100

血液滤过管路

HAEMOTRONIC S. p. A

80

QZC1600102

一次性使用微量泵前管

深圳市益心达医学新技术有限公司

81

QZC1600104

一次性使用精密过滤输液器

浙江灵洋医疗器械有限公司

82

QZC1600105

一次性使用输液器 带针

浙江灵洋医疗器械有限公司

83

QZC1600106

医用导电膏

日本光电工业株式会社

84

QZC1600107

髋关节组件

Biomet Orthopedics

85

SZC1600071

胎盘生长因子检测试剂盒(时间分辨荧光法)

Wallac Oy

86

SZC1600072

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)

上海科华生物工程股份有限公司

87

SZC1600073

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

厦门市波生生物技术有限公司

88

SZC1600081

前列腺特异抗原测定试剂盒(免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

89

SZC1600082

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

90

SZC1600083

癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

91

SZC1600084

免疫球蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

美高怡生生物技术(北京)有限公司

92

SZC1600085

亚甲基四氢叶酸还原酶基因1298A/C检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)

重庆沃康生物科技有限公司

93

SZC1600086

亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)

重庆沃康生物科技有限公司

94

SZC1600087

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏硕世生物科技有限公司

95

SZC1600089

抗脱氨基麦胶蛋白表位抗体筛查试剂盒(酶免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

96

SZC1600090

抗α-胞衬蛋白IgA抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

97

SZC1600091

抗α-胞衬蛋白IgG/IgA抗体(Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA)测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

98

SZC1600092

抗心磷脂IgG/IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

99

SZC1600093

抗Sp100抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

100

SZC1600094

抗I型肝肾微粒体抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

101

SZC1600095

ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)

昆明寰基生物芯片产业有限公司

除了公布撤回清单,此次CFDA还公布了《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第147号)》,2016年7月8日,CFDA曾发布《2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目》,一共抽取了10家企业的10个注册申请项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。公告显示,10个抽查项目中的4个注册申请项目,被查出存在临床试验真实性和合规性的问题,它们分别是:

(一)厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(受理号:准 15-1744)

在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中,临床试验机构不能提供试验相关的原始记录;试验样本分别来自本院和院外,本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯,院外样本有接收记录,但无法溯源,部分样本无保存和使用的原始记录,样本的留存和销毁无原始记录;提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致。

在辽宁中医药大学附属第三医院开展的临床试验中,临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录;样本不能溯源,样本编号方法不能解释,样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录;提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致;提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致,如:20余例样本编号不一致。

(二)四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)(受理号:准 15-2788)

在四川大学华西第二医院开展的临床试验中,临床试验方案规定试验样本类型为350例血清,而实验室实际检测样本类型为血浆,临床试验报告中样本类型为血清。

(三)德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)(受理号:进 15-1679),代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在天津市人民医院开展的临床试验中,临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本,但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供,且不能溯源。

(四)韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵(受理号:进 15-2682),代理人为无锡华卫医药有限公司

在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中,原始病程记录显示编号为2090的受试者在术后第10天发生切口感染,但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染,与实际情况不符。

以上检查结果显示,这4个注册项目中,存在“临床试验数据不能溯源”,提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致、“试验用样本不真实”、临床试验报告与实际情况不符等问题,而依据《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号)》,只要存在上述情形之一的,检查结论就须判定为存在临床试验真实性问题。

CFDA对此做了如下处理:

1、对上述4个注册申请项目不予注册。

2、根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定,对上述4个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。

3、对上述4个注册申请项目的临床试验机构涉嫌出具虚假报告的,责成相关省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向CFDA报告。

同时 ,CFDA表示,10月,CFDA将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查,对存在问题的主动撤回。在CFDA公布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单后,不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。

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