贝达药业即将上市 仿制药或将终结凯美纳垄断局面

医药 来源:医谷综合整理

近日,贝达药业股份有限公司(下称“贝达药业”)出现在证监会公布的最后一批IPO预披露名单中,这就意味着贝达药业即将上市,根据招股书,贝达药业将发行不超过5000万新股,募集资金10.15亿元。

贝达药业是医药行业的明星企业,2011年其自主研发的抗肿瘤新药凯美纳面市,并为其带来不菲的收入:2011年至2013年,该款产品均占据公司主营收入及毛利的九成以上。

不过,在同类市场的竞争也有愈演愈烈之势。据悉,国内与贝达药业凯美纳同类治疗领域的药品一共有3个,其余2个是外资药企的专利药品,分别是吉非替尼、厄洛替尼,这两款产品在中国的专利将于2016年初到期。而包括科伦药业、华邦药业等公司已经在申请仿制药生产权,届时市场竞争将更加激烈。

有业内人士称,“仿制药更具价格优势,一旦获批将会对原有的格局造成冲击,专利药的垄断局面将被打破。这几年正是凯美纳的黄金时期,但再过几年就难说了”。

从贝达的发展来看,主打新药是一直想做的,但目前的产品线上有6个1类新药,16个仿制药。从贝达可以看到中国新药研发企业的困境,研发能力不足,想要从仿制药方面入手对收入进行弥补,但仿制药也存在上市节点和仿制能力研发上的问题,换句话说,要想做好仿制药,其实并不那么容易。

为什么这么说,首先要分析中国仿制药的大环境。中国对仿制药品的质量监管非常松,标准偏低,技术审批的门槛过低,大部分仿制药不需要深入研究就可以获准达标。但事实上,中国的仿制药质量和原研药还是有一定差距,这是因为中国仿制药的审批注重的是化学成分等同,而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节,所以并不能完全和原研药相提并论。

同时,药品的有效成分和辅料,都是衡量仿制药质量的关键。但目前中国的仿制药审批注重有效成分,在辅料上和国外有一定差距,而这也可能导致药效和安全不等同。

此外,仿制药上市的节点也非常关键。FDA规定,第一个制造出品牌药的仿制药版本的公司可以获得6个月的排他性销售期。在此期间,仿制药生厂商将有很大的价格优势,其价格折扣通常只有10%到20%左右。而一旦多家仿制药生厂商进入,折扣最终可能达到60%到80%,将快速驱动价格下降。因而,第一个进入市场仍然是仿制药生厂商所看好的。

中国目前的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》也提出,对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。

中国的仿制药相对来讲利润率较低,只有10%左右,远远低于国外的40%左右的水平。一方面是研发能力所限,对于某些即将到期的明星药,即使虎视眈眈也很难短期内生产出仿制药,比如辉瑞的伟哥万艾可,今年7月专利到期,是各大仿制药争抢的市场。这种情况辉瑞在泰国已经遇到,市场一下子出现几十种仿制药,最终逼迫辉瑞降价30%。价格下降是必然,但仿制药如何胜出却还不一定。

仿制药品类繁多,效果上不确定,加上之前原研药已经建立的成熟的医院渠道,加上对于类似万艾可这样,零售渠道和品牌不可分割的产品,在用户心中的地位也非常重要,营销和用户教育的能力都是仿制药公司的发展瓶颈。

再来回头看贝达。产品线上很多产品是肿瘤类产品,这些仿制药产品的未来确实很有潜力,因为肿瘤类原研药价格过贵,非一般用户可以承受,选用仿制肿瘤药是未来的趋势。但再仔细看,大部分贝达的仿制药都不是首仿药,市场竞争相当激烈,除此之外,贝达药业一直以重金打造的“学术推广”营销模式,在严打医药贿赂的风头下,也面临着巨大的政策风险。

当家产品黄金期将过?

2011年至2013年,贝达药业的产品埃克替尼(凯美纳)是其主要收入、利润来源,自2011年产品上市以来,历年其占公司主营业务收入和毛利比例均超过95%,产品集中度如此之高,不禁让人担心贝达药业的抗风险能力。

对此,贝达药业表示:正在进行埃克替尼扩大适应症的研发项目,以及一批肺癌、胃癌、乳腺癌、糖尿病、银屑病等领域的新药在研项目,但上述新药在研项目目前尚处于临床前研究或完成临床申报阶段,在研产品的未来上市仍需一定时间并有一定不确定性,公司与美国安进的合作以及产品引进实现收入及利润也需要一定时间。因此,未来两至三年内,埃克替尼预计仍将继续为公司的主要收入、利润来源,若埃克替尼受到竞争对手的冲击或客观经营环境发生重大变化,可能对本公司未来的经营和财务状况产生不利影响。

不容乐观的是,贝达药业还要在进入医保与保价之间做出权衡。贝达药业表示,为增加用药需求,本公司目前正在争取国家或各地政府的政策支持,争取进入更多省份的医保和新农合目录,或在未来国家医保目录再次调整时,主要产品埃克替尼能够获得纳入国家医保目录。

一旦进入医保,贝达药业的产品将面临降价风险。“如果未来进入省份的医保和新农合目录或国家医保目录,公司产品可能会因此受到国家发改委等监管机构的宏观调控,并导致销售价格降低,进而对本公司产品的毛利率产生影响”。

此外,贝达药业主攻的抗癌领域竞争已有愈演愈烈之势。据悉,国内与贝达药业凯美纳同类治疗领域的药品一共有3个,其余2个是外资药企的专利药品。这两类药品吉非替尼、厄洛替尼在中国的专利将于2016年初到期。目前,国内至少有4家公司在申请上述两类药品的仿制,包括科伦药业、华邦药业等公司。

一位业内人士对记者表示:“现在凯美纳的竞争对手较少,且自身又有价格优势,这几年正是凯美纳的黄金时期,但再过几年就难说了,因为仿制药更具价格优势,一旦获批将会对原有的格局造成冲击,专利药的垄断局面将被打破”。

“除非贝达药业再研究出一款具有同样量级的新药来,但这个周期太长了”,上述业内人士指出,“新药研发无论经济成本还是时间成本都太高”。

营销模式的隐忧

在销售模式上,凯美纳十分依赖学术营销方式,而过去一年来,余波未散的GSK行贿案让医药行业谈“学术营销”色变。

从贝达药业披露的财务数据来看,贝达药业2013年营收4.8亿元,其中销售费用占据1.7亿元。招股说明书中称,公司销售模式采取专业化的学术推广,通过分布在全国各地的市场销售人员组织学术推广会议或学术研讨会,向目标市场和专家、医生等介绍产品。

贝达药业在招股书中坦陈,公司和相关学会机构有着广泛的合作,每年都参与各种全国学术年会,在相关学术年会上设立展台,并做产品品牌发布会或专题研讨会,而资料显示贝达药业与中华医学会、中国抗癌协会等多个相关学会机构都有过紧密的合作。

不过有医药人士对中国经济网记者指出,“学术推广费很容易成为一笔糊涂账。由于目前会计准则没有对销售费用下面的明细科目提出要求,公司可以按自己实际经营情况来设置科目。而学术推广费、市场调研费以及会议费由于天生的特点,在审计与核算方面具有不可量化性,从外部数据来看,很难了解具体情况。学术推广费、市场调研费以及会议费经常被比喻为医生回扣的代名词”。

而近期贝达药业的“小伙伴”中华医学会遭遇审计风波一事,无疑让依托学术推广的营销模式遭受更多的质疑。审计署6月24日曝光,贝达药业的合作对象之一中华医学会,“依托行政资源”在2012年至2013年召开的160个学术会议中,用广告展位、医生通讯录和注册信息等作为回报,以20万元至100万元价格公开标注不同等级的赞助商资格,收取医药企业赞助8.2亿元;未经批准违规收取资格考试复训费1965.04万元,将618个继续教育培训项目收入1.14亿元存放账外。

据报道,中华医学会所有招商活动已暂停。同时,中华医学会官网首页及学术活动版块,已搜不到相关学术会议的企业参会通知。


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