歌礼制药:ASC09复方片联合α-干扰素雾化治疗新冠肺炎获批临床

医药 来源:医谷

医谷讯,2月13日,歌礼制药-B发布公告,由重庆医科大学附属第二医院胡鹏教授团队发起的ASC09复方片联合α-干扰素雾化治疗新型冠状病毒肺炎临床研究获重庆医科大学附属第二医院伦理委员会批准。


胡鹏教授是重庆医科大学附属第二医院感染科主任,重庆市医学会肝病学专业委员会主任委员。截至该公告日期, ASC09复方片已获得武汉同济医院、浙江大学医学院附属第一医院和重庆医科大学附属第二医院等批准开展治疗新型冠状病毒肺炎临床研究。公司将就该等临床试验的进展及时告知公众。

英国“自然”杂志(Nature Reviews Drug Discovery)于2020年2月10日发表的《Therapeutic options for the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)》一文收录了ASC09复方片和利托那韦用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究。人民日报社人民网亦于2020年2月11日报道了关于武汉同济医院宁琴教授团队发起的ASC09复方片和利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究。

该公司表示,公司目前具有充足的ASC09复方片及利托那韦生产能力。

据1月31日公司官网新闻报道,利托那韦作为国家卫健委推荐的新型冠状病毒感染的治疗药物之一,亦在武汉病毒研究所等主导的体外细胞试验中表现出对新型冠状病毒有很好地抑制作用。在国外已完成的IIa期临床试验中,ASC09联合利托那韦显示出对艾滋病病人有良好的抗病毒活性及安全性。临床前药理实验显示,ASC09的抗病毒活性,尤其是抗耐药病毒株的活性,优于美国艾伯维生产的洛匹那韦。

据悉,利托那韦(Ritonavir)及ASC09复方片均为歌礼制药尚未获得上市批文的产品。利托那韦为用于治疗HIV-1型感染疾病的抗病毒蛋白酶抑制剂,公司的利托那韦仿制药上市申请(受理号:CYHS1900609)已于2019年8月22日获国家药品监督管理局接纳。ASC09复方片为用于治疗HIV-1型感染疾病的两个抗病毒蛋白酶抑制剂组合,公司的ASC09复方片临床试验申请(受理号:CXHL1900443)已于2019年12月30日获国家药品监督管理局接纳。


ASC09复方片作用机制(图片来源:歌礼制药)

此外,公司已于2020年1月25日向国家药品监督管理局及其药品审评中心申请将利托那韦 (Ritonavir)及ASC09复方片纳入国家应急通道。

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