疫情之下创新药企迎大考:推广活动受限,部分临床试验已“停摆”

医药 来源:E药经理人 作者:巴根

自年前新冠疫情蔓延已有月余。目前,不少医药企业仍然未完全复工,居家办公成为了药企员工的现状。但这一延迟复工,对药企的临床试验推进产生了一定影响,有些企业表示“部分中心已经关闭”。疫情的考验,仍在继续。

“申办方亏损应该比较大。”在一家省级肿瘤医院负责临床试验的李圆(化名)在接受E药经理人采访时,如此表示。

李圆所在的肿瘤医院原本计划在春节复工后启动一家国产PD-1的三期临床试验,适应证为淋巴瘤,但一场突如其来的疫情显然将此前的预期全盘打破。“医院已经通知申办方工作人员暂时不要来医院,现在在等通知怎么解决。”

李圆所负责的PD-1目前已经上市,该临床试验为拓展适应证。而李圆的同事所负责的另一家国产PD-1的临床试验也已经在年前启动,但由于受到疫情影响,患者和医生出行都受到限制,临床试验能正常开展的时间同样遥遥无期。“一位患者由于聚众打麻将被强制隔离。”李圆说道。

这样的情况并不是个例。迅速爆发的新冠肺炎疫情当下仍在蔓延,愈发紧张的疫情进展背后,对于当下一批创新药企业而言,是临床试验项目进度的必然迟滞。以上述肿瘤医院为例,尽管所处地远离疫情最为严重的武汉,但也已经做出了最高等级的防护:部分科室已经关闭、集中在指定楼层进行办公,同时收治的重症病人也都需要先经过CT检查等方式排除感染后再进行收治。

“我这个试验方案是联合化疗,滴完点滴可能都夜里了。完成用药后患者还需要留观一夜,比较麻烦。”李圆表示。

疫情打乱了原有计划。受此影响的临床试验可能并不在少数。近日,海通证券组织了一场医药行业线上策略会,其中就有投资者向贝达药业管理层提出临床试验进度是否受疫情影响的问题。贝达药业管理层的表述为:对于入组中的项目,由于受疫情影响,部分中心暂时关闭,目前已采取积极措施随时准备重新启动。

一方面,各家企业自然均是以最充分的准备来积极应对;但另一方面,到底等到何时才能真正“随时重新启动”,可能还需要等待疫情的进展相对缓和,具体的时间还难以保证。

对于目前国内的诸多创新药企来说,临床试验是其重中之重,而疫情对临床试验机构、患者、医药企业造成的出行限制、复工延期等情况,对于目前正在进行的临床试验多少造成了一定的打击。

仍以PD-1厂商为例,信达生物2019年前六个月的研发支出达到约6.7亿元,其中包括临床试验在内的第三方承包成本占比最大,达到2.44亿元,大部分用于其PD-1和另外三款生物类似药;君实生物2019年上半年研发费用同比增长69.32%,也主要是公司管线产品扩充、新产品研发费用及临床试验费用增加所致;而百济神州的研发费用已经位居国内医药企业TOP3,且连年高速增长,2019年前三季度研发支出的增加也主要归因于正在开展和新启动的后期关键性临床试验费用的持续增加等等。

为了尽快拓展适应证,国内已上市的PD-1开展的临床试验已经达到了50个以上,其中接近一半属于关键性或注册性临床试验。百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇曾在1月下旬表示,百泽安目前已在25余项试验中,包括15项潜在的注册性试验中,入组了5000多位患者。

对于不少在国内进行的临床试验来说,“临床脱落”、试验中止等情况或多或少都存在。

贝达药业也在线上会议中表示,目前贝达已对重点项目进行盘点,制定了紧急处理方案。“对于已入组及入组完成的项目,仅有少部分患者在湖北地区,已沟通解决供药问题,完成紧急方案修订,对项目的整体影响较小,可按原计划持续推进临床试验及申报,如恩沙替尼全球多中心、MIL60、埃克替尼术后辅助治疗及CM082肾癌适应症等项目。”

在疫情冲击下,目前各个医药相关职能部门的事务办理基本上都向疫情倾斜。非疫情相关的企业多少受到一定冲击,研发、注册、生产、流通到采购、临床使用,都会受到一定程度的影响。

业内人士也指出,对于部分创新药企来说,产品刚刚获批,其各种推广活动必然受到冲击,一些学术推广工作不得不转向线上运行,这对于此前销售底子单薄的创新药企业来讲,是一大挑战。而大量还处在研发和临床阶段且没有固定收入的企业来说,会遇到较大挑战和非常危急的难关。

来源:E药经理人   作者:巴根

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