国内药企成功仿制瑞德西韦原料药,还需获得美国公司专利授权

医药 来源:医谷

2月11日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“博瑞医药”)发布了《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》。公告称,公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。


据了解,瑞德西韦由美国Gilead公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,Gilead 公司是瑞德西韦的化合物专利权人。瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,目前Gilead公司正在与国内机构配合,对瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染进行Ⅲ期临床试验。(医谷注:瑞德西韦Ⅲ期临床试验临床试验的入组患者共计761例,首批新冠肺炎的重症患者6日已接受用药,据相关专家表示,正在进行中的瑞德西韦随机双盲对照试验按2:1进行,约有66%的临床试验患者有机会用上瑞德西韦

公告中,博瑞医药披露了瑞德西韦的研发流程为:完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节,若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得Gilead公司作为专利权人的授权,这一过程将存在重大不确定性。

截止目前,博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。

同时,博瑞医药在风险提示中指出,目前瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期临床试验并未结束,因此该药物对于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染是否有效存在重大不确定性,如果相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。

如果新型冠状病毒(2019-nCoV)感染造成的疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。

此外,博瑞医药还在公告中特别强调,该项研发与现有其他业务相互独立,公司其他业务运营正常。公司开发瑞德西韦是为了响应国家号召,尽早获得抗击新型冠状病毒(2019-nCoV)疫情治疗药物。若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人,因此,从生产成本、定价、销量预期等方面考虑,预计该产品不会对公司2020年的经营业绩产生重大影响。

博瑞医药公司相关负责人也回应道:博瑞医药作为中国药企,理应具有家国情怀,承担社会责任,若瑞德西韦能够最终获批上市,不会在这个上面赚钱,希望给老百姓一颗定心丸。”

公开资料显示,博瑞医药公司是一家总部位于苏州的科创板企业,2019年11月8日登陆科创板,公司在招股书中介绍,其成立以来一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,产品和服务的最终客户主要为全球知名仿制药厂家。

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