KTE-X19进入FDA优先审查通道,吉利德下一个CAR-T疗法或今夏诞生

医药 来源:医谷

吉利德旗下Kite制药近日宣布,FDA已受理了其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,预计该申请的生效日期为2019年8月10日,此外,1月底,欧洲药品管理局(EMA)也受理了KTE-X19的营销授权申请(MAA)。

2019年12月12日,吉利德/Kite宣布向FDA提交了CAR-T疗法KTE-X19的BLA,用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。此前,KTE-X19分别在美国和欧盟被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。如果获得批准,KTE-X19将成为第一种治疗MCL的CAR-T细胞疗法。

此次BLA的授予基于KTE-X19的II期临床研究ZUMA-2的数据。该研究为单臂、多中心、开放标签研究,共入组74名MCL成人患者,患者此前已经接受包括化疗、抗CD20单克隆抗体疗法、BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib等5种治疗方案,但无效或复发。研究的目的在于评估KTE-X19单次输注后的疗效(60例)和安全性(68例)。结果显示,在患者接受KTE-X19单次输注后,由独立放射学审查委员会(IRRC)进行评估,在60名可以评估疗效的MCL患者中,患者疾病的总缓解率(ORR)达到93%,其中67%达到完全缓解(CR)。在中位随访时间为12.3个月时,57%的患者缓解仍然得到维持。安全性方面,≥3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件分别出现在15%、31%的患者中,没有发生5级CRS或神经系统事件。

Kite临床开发全球负责人医学博士Ken表示:“我们期待与FDA合作,将KTE-X19尽快带给适当的患者,并继续兑现我们行业领先的细胞疗法开发计划与上市第二种CAR-T疗法的承诺。”

如果获得批准,吉利德下一个基于细胞的癌症疗法可能会在今年夏天上市。

参考资料

U.S. FDA Grants Priority Review for Kite’s KTE-X19 Biologics License Application (BLA) in Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

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