年销近$8亿!药企第2个首仿将诞生,39亿市场波澜再起

医药 来源:米内网

日前,四川国为制药按仿制药4类申报上市的度他雄胺软胶囊(受理号CYHS1700089)的审评审批状态变更为“在审批”。米内网数据显示,目前国内市场仅原研厂家葛兰素史克的产品上市销售。


图1:四川国为制药度他雄胺软胶囊注册进度

度他雄胺软胶囊属于甾体类5α-还原酶抑制剂,可用于中、重度症状的良性前列腺增生症(BPH)患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。其同类竞品包括非那雄胺、依立雄胺,目前非那雄胺已进入国内市场,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额为13.71亿元。

非那雄胺、依立雄胺均属于II型5α-还原酶抑制剂,起效较慢,不适合良性前列腺增生症状严重者、尿流率严重减慢者、残余尿量较多者。而度他雄胺软胶囊属于I型和II型5α-还原酶双重抑制剂,服用后见效快,1个月内即能缓解症状。


图2:2014-2018年度他雄胺全球销售情况(单位:百万英镑)

度他雄胺软胶囊的原研厂家为葛兰素史克,近几年来,该产品全球销售额呈逐年下滑趋势,2018年实现销售收入5.72亿英镑(以1月6日汇率计,约7.48亿美元),同比下滑7%。该产品于2011年4月获批进入国内市场,目前仅原研厂家的产品上市销售,四川国为制药的产品有望以首仿获批上市。

米内网数据显示,琥珀酸索利那新片是四川国为制药首个首仿药,原研厂家为安斯泰来,该产品属于泌尿系统药物,主要用于治疗膀胱过度活动症患者伴有尿失禁或尿频,尿急症状。


图3:2013-2018年中国公立医疗机构终端泌尿系统药物销售情况(单位:万元)

近几年来,泌尿系统用药市场逐年扩容,在2018年中国公立医疗机构终端实现销售额38.63亿元,同比增长8.04%,其中良性前列腺肥大用药占据86.81%的比例。

来源:米内网数据库、CDE官网

来源:米内网

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