临床研究入组难!受试者招募公司涌起,警惕三个“灰色地带”

医药 来源:医药经济报 作者:李宾

受试者的入组速度,一直都是临床研究中最为关心的问题之一。很多公司的临床研究风险管理计划里,都将受试者入组困难列为一大风险。入组速度太慢,入组时间太长,会显着增加临床研究费用,同时也会延迟产品上市的时间,甚至有些项目就是因为入组太困难而半途而废,可见受试者的入组速度在临床研究中的重要性。

基于以上原因,一些专门负责受试者招募的公司应运而生,很多SMO(Site Management Organization,临床机构管理组织)公司也开始开展受试者招募的业务。这些公司声称自己拥有相应的平台和网络,能够拥有受试者的群体,为研究者推荐受试者,并且根据推荐的数量或推荐成功的数量,由申办方给招募公司支付相应的费用。

这种招募公司的工作模式,难免会让人担心合规的问题。这种担心主要来自两个方面:其一,招募公司的人是否有权了解受试者的私人信息?其二,是否可以直接给推荐医生支付推荐费用?

合规问题一:

潜在受试者签署知情同意书,是否免除风险?

首先谈受试者私人信息的问题。根据ICH GCP的基本要求,在ICH GCP第13条基本原则的第3点规定:对受试者权力、安全性、福利的考量,优先于对科学性和社会性方面的考量,是最重要的考量。第11条基本原则中也规定:要根据有关的法律法规,尊重受试者的隐私权和保密规则,对那些能够鉴别出受试者身份的保密信息应该进行保护。所以,一般情况下,只有受试者的医护人员可以了解到受试者的身份信息,而其他人员不应该获取受试者的身份信息。

现在一些招募公司的做法是,直接同其他医院的医生取得联系,获得其他医院医生的同意,掌握受试者的信息,再将这个潜在的受试者推荐给研究者,甚至有的招募公司还会对受试者进行初步的筛选。这就会产生受试者隐私权方面的风险,因为受试者的私人信息被泄露给了招募公司的人员。虽然招募公司也可以事先让潜在的受试者签署知情同意书,但是目前还没有相关的法律法规或指导原则来规范这种程序。

但是,有一点要求是在ICH GCP中已经明确规定。根据ICH GCP 3.1.2,受试者招募程序(subject recruitment procedures,e.g.,advertisements)是需要经过伦理委员会批准的。4.4.1中也规定,研究者必须在伦理委员会批准受试者招募程序后才可开展临床研究。5.11.1中对申办方也有同样的要求。所以,招募公司进行的招募程序需要得到伦理委员会的批准。如果在没有伦理委员会批准的情况下就进行受试者的招募,是有风险的。

合规问题二:

招募公司的不合规行为,申办方是否有责任?

有的申办方认为,自己将临床研究项目委托给了CRO公司,CRO公司再使用招募公司,申办方就不用对招募公司的行为负责。这种理解也是错误的。

根据ICH GCP的5.2.1规定:“申办方可以将与研究有关的职责和功能部分或全部转包给CRO公司,但申办方最终对研究数据的质量和完整性承担责任”。同时,在5.2.2中还明确提到:“对所有委托给CRO的研究相关的职责和功能,申办方应该保证进行监督。如果CRO将部分职责和功能再转包给其他公司,申办方也承担监督的责任”。所以,采用外包的方式来转嫁责任,是不可行的。申办方最终需要对招募公司所发生的所有不合规行为负责。

合规问题三:

给推荐患者的医生付费,会遇到哪些问题?

另外一个问题是付费问题。招募公司一般都会付给推荐患者的医生一定的费用,否则医生就没有帮助招募公司推荐患者的动力。但是,这样做也是有风险的。

从财务的角度看,一般需要招募公司同推荐医生之间有劳务合同,这样才可以进行付费并代扣代缴个人所得税。但是,由于医生是医院的全职员工,医生与招募公司签订劳务合同是需要经过医院批准的。医院一般不会批准,医生一般也不愿意在不告知医院的情况下签署这样的合同。

如果是由招募公司将费用以奖金的形式发放给招募专员,招募专员再私自付给推荐病人的医生,这就同医药代表给医生回扣没有本质区别了。

结语

招募公司的使用一定要谨慎,需要评估各方面的风险,制定相应的风险管理计划。

国外有通过网络平台进行受试者招募的。他们将临床研究信息公布在网站上,为愿意加入临床研究的患者提供便利。在对患者隐私权进行充分保护的前提下,这也许是一个好的方法。

现在机构认证已经取消,二甲及二甲以上的医院都可以开展临床研究,这对缓解受试者入组的压力是件好事,更有利于在合规的情况下加速受试者入组。受试者入组最重要的动力是对研究者的信任,研究者的表现才是决定受试者入组速度的关键所在。

来源:医药经济报   作者:李宾

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