CRO越专业越高效?国际大型CRO公司四大弊端

医药 来源:医药经济报 作者:李宾

提到国际性的大型CRO公司,给人的印象是高价格、高质量,但不接地气。而国内的CRO给人的印象是价格合理,但人才缺乏、专业化程度不高。这种现象的产生与行业发展的历史和特点有关。大多数注重专业化发展的人,往往愿意呆在国际大公司担任高管。而愿意自主创业的,往往更有生意头脑。不过,现在越来越多有国际大型CRO工作经验的人加入到国内CRO行列,国内CRO的信誉也在不断提升。其实,国际大型CRO公司与国内CRO公司各有优势,但也各有各的问题。

而国际大型CRO的问题,不能单用“不接地气”来解释,有些问题是全球性的问题。

1

大CRO为规则制定者,占尽优势

国际性大型CRO长期占领临床研究市场,逐渐成为了规则的制定者。即使是美国FDA不断推出的一些新指导原则,都受到这些国际性大型公司的影响,甚至是源自这些国际性大型公司的操作模式。这导致国际性大型CRO在临床研究市场占尽优势,各种新规则的制定也导致临床研究成本不断增高。

但是,过度专业化的操作模式同临床研究质量的好坏并没有直接关系。国际大型公司对于标准操作程序方面过于死板的要求,不能及时应对采用新技术后出现的变化。这也导致在某些项目中,关键环节没有质量控制,就像是重要的关隘无人把守,处于完全没有质控的状态。笔者从前在一篇文章中提到了监查的盲区,讲的就是这个问题(点击回顾)。

2

高度分工,研究者对项目不熟悉

从临床研究的费用来看,项目管理方面的费用所占比例不断增大,有的甚至高达CRO服务费的50%以上。主要原因是,随着临床研究专业化的不断提高,分工越来越细,而沟通成本越来越高。新技术的应用也导致新供应商增加,也增加了项目管理的时间花费。

高度分工和流水线作业是专业化操作的基本要求。从出土文物中发现,秦国生产的箭簇上都有工匠的签名,说明秦国的强大不是偶然的。但是,这个理念直接照搬到临床研究行业,可能会产生一些问题。就像医生给患者看病,也不能用流水线作业的方法一样,因为人不是机器。临床研究的工作人员,在每一个岗位上都需要对整个临床研究方案非常熟悉,才能保证在自己负责的环节不出差错,才能真正保证工作质量。临床研究方案才是一个项目中最为关键的文件。

而目前很多国际大型CRO的操作模式是,每一位临床研究工作人员都被分配到某一个程序上,他们对这些程序非常熟悉。但是,每一位临床研究工作人员可能会被分配多个方案,导致他们对方案不熟悉。

其实,掌握方案的难度要比掌握一个程序困难很多,是一个非常艰苦的过程,但这恰恰是被忽视的环节。人被当成了机器,仿佛将方案存到一个U盘上,往监查员脑子上一插,监查员就都会了。

3

SSU模式产生,割裂启动前后

临床研究行业专业化分工的不断发展,导致SSU(临床研究启动部门)的产生。虽然这个模式被各大公司趋之若鹜,也作为自己优于其他公司的卖点,但这个模式至今还不是十分成功。SSU模式从其产生到现在,从国际到国内,都仍然处在摸索阶段。没有证据表明,SSU模式能够提高临床研究的质量和效率。这个模式忽视的关键点,依然是临床研究方案才是最关键的、最需要完全掌握的文件。

SSU的产生,使临床研究团队被割裂为两个部分:启动前和启动后,导致这两个部分的人,都必须同时去熟悉一套临床研究方案。

产生这种情况的原因,是程序被认为比方案重要,而实际上是方案比程序重要。这个行业最大的秘密是程序比方案简单很多,因为程序是不变的,经过一次就都掌握了。而方案则不一样,就像人的长相一样,没有两个方案是完全相同的。美国FDA在2013年8月颁布的基于风险的临床研究监查指导原则中,也提到了方案对于临床研究的重要性,但这一点长期被行业忽视。

而将启动前与启动后割裂开,又导致沟通成本的增加。各部门之间容易产生矛盾,进一步增加沟通成本。这就导致了前文提到了项目管理费用增高的问题。但是,这种费用的增高,对提高临床研究质量而言,帮助是有限的。ICH GCP也规定,监查员是研究者和申办方之间的主要沟通渠道。但是,随着SSU的出现,这个沟通就变得复杂化了。

临床研究是研究者做的,只要研究者按照GCP的要求,对数据进行准确完整地记录,对受试者的安全性、权益充分保护,就是一个很好的临床研究。监查员帮助研究者控制临床研究质量,也起到了最为重要的作用。而项目经理对监查员进行管理,是为前者服务的。但是,从现在一些项目的成本来看,项目管理的成本大于监查的成本,这是本末倒置了。

4

不接地气,中文质量控制薄弱

国际性公司不接地气,影响到的不止是费用问题,更重要的是质量问题。

文件质量是临床研究质量的最为关键的体现。不管是来自申办方的稽查,还是药监部门的视察,他们查看的都是文件,最后递交给药监局的申报资料也是文件。但是,这些文件都是中文的。对中文质量控制方面,很多公司都非常薄弱。这也是很多国际性CRO公司的一个短板。这个短板,不仅在国内存在,在全世界范围内都存在。

国内CRO公司的发展,应该扬长避短,没必要去照搬国际性大型CRO公司的模式。保留传统的CRO管理模式,对国内的CRO是十分有利的。临床研究的管理应该以临床研究方案为主线。临床研究的专业化分工应该以疾病病种或适应症进行分工,而不是以程序进行分工。当然,现在有很多CRO已经是这样在做,例如有专门的肿瘤团队。这样的分工是值得鼓励的。国内的CRO公司要利用现在国内临床研究市场爆发的机会,建立自己质量方面的品牌,走向世界。

来源:医药经济报   作者:李宾

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