疫苗管理的法律制度创新

医药 来源:中国医药报 作者:宋华琳

监管方式推陈出新

疫苗生产、经营、使用环节中涉及的组织形态各异,违法行为表现形式和成因各不相同,因此,监管部门必须兼顾事前监管和事后监管,综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、召回、信用治理等多种监管方式,有效防控疫苗风险。

行政许可是对从事特定活动的审查和准许,是事前监管的重要工具。《疫苗管理法》第十六条规定,开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门批准;第十九条规定,上市疫苗应取得药品注册证书;第二十二条规定,国家对疫苗生产实行严格准入制度;第二十六条规定,国家实行疫苗批签发制度,每批疫苗销售前或进口时,应获得批签发证明,不予批签发的疫苗不得销售。


监督检查与行政处罚有着较为密切的关联。疫苗监管过程中行政处罚等决定的做出,要以监管部门的检查结果为前提。《疫苗管理法》第七十条第二款规定了药品监督管理部门、卫生健康主管部门的疫苗监督检查权;第七十条第三款规定了药品监督管理部门有权进行现场检查,必要时可以进行延伸检查。


强制信息披露是指为市场主体设定法定的信息披露义务,通过信息披露来克服消费者和市场主体之间的信息不对称。《疫苗管理法》第七十四条的相关规定是强制信息披露工具的具体应用,通过披露疫苗生产企业真实、准确、完整的信息,来保障公众知情权和选择权。


此外,《疫苗管理法》还有若干监管方式的创新。第七十二条第一款规定了责任约谈、限期整改等监管措施;第七十二条第三款规定了信用治理方式——建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度,纳入全国信用信息共享平台,按照规定公示其严重失信信息,实施联合惩戒;第七十三条规定了疫苗召回制度。


法律责任制度创新


在疫苗管理中,应落实疫苗全生命周期中各主体的责任,各主体应为自己的违法行为负相应的法律责任,这是责任自负原则的要求。

《疫苗管理法》第八十一条总结近年来疫苗案件暴露的问题,对申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为;编造生产、检验记录或者更改产品批号;疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗;委托生产疫苗未经批准;生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准;更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准的行为,设定了处罚措施。

《疫苗管理法》不仅为疫苗上市许可持有人设定了法律责任,还在第八十五至第八十九条,为疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位的违法行为设定了法律责任,这有助于弥补监管真空,落实全程监管。

《疫苗管理法》第八十一、八十二、八十四、八十五、八十六条设定了“双罚”制度,即针对疫苗领域的严重违法行为,不仅对单位和组织实施行政处罚,还对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员进行行政处罚,严格落实“处罚到人”要求。力图通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善,提高违法者的违法成本,减少疫苗违法事件的发生。

在疫苗管理法律制度的设计过程中,不仅强调主体责任,还建构了科学有效的行政权力运行制约和监督体系。《疫苗管理法》第九十四、九十五条规定了在疫苗监督管理中,对直接负责的主管人员、其他直接责任人以及主要负责人的问责,这有助于加强行政问责规范化、制度化建设,进而回应了“谁来监管监管者”的问题。

救济机制制度改革

《疫苗管理法》不仅强调对疫苗安全进行全程监管,还对疫苗救济方式予以了全面革新,通过建立健全异常反应补偿、损害赔偿制度,实行疫苗强制责任保险制度,着力构建对受种者完善的保障机制,更好地维护公众的合法权益。

预防接种异常反应补偿制度的实行

《疫苗管理法》第五十六条系统规定了预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

由国务院制定补偿范围、标准和程序,有助于全国作出整齐划一的规定,也有助于最高行政机关行使相应的裁量权,使得补偿程序更为及时、便民、合理。

同时,《疫苗管理法》第五十六条第二款规定,国家鼓励通过商业保险等多种形式,对预防接种异常反应受种者予以补偿。商业保险形式的引入,将更符合疫苗生产、流通和接种的规律,有助于以更为简化、便捷的救济方式,让受种者得到快速有效补偿。

明确规定了疫苗损害赔偿制度

《民法总则》第一百二十条规定,“民事权益受到侵害的,被侵权人有权请求侵权人承担侵权责任。”《侵权责任法》第四十一条规定,“因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。”《疫苗管理法》第九十六条以民法原理和民法一般规范为基础,明确规定了疫苗损害赔偿制度。“因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任。”

疫苗责任强制保险制度的实行

为确保受害者能够及时获得相应的赔偿,《疫苗管理法》第六十八条规定,“国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。”

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图说《疫苗管理法》

来源:中国医药报   作者:宋华琳

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