赫赛汀再迎来一对手

医药 来源:医谷

罗氏的“利润奶牛”赫赛汀再迎来一个对手。

近日,迈兰和印度药企Biocon联手在美国成功推出赫赛汀的生物仿制药Ogivri(有两个规格420mg和150mg ),价格暂未公布,不过迈兰表示,将以极具“竞争性的折扣”进入市场,这已经不是赫赛汀的第一个对手。

迈兰总裁Rajiv Malik在一份声明中表示,“随着Ogivri在全球80多个国家/地区的监管批准,期待与医疗系统中的所有利益相关方继续合作,以降低成本、改善药物获取和患者护理标准。”

今年7月,安进联手艾尔在美国市场联手推出Kanjinti,在价格方面,也给出了一定的诚意,Kanjinti以每420毫克多剂量小瓶3697.26美元的定价提供给市场,比赫赛汀定价低了15%。

赫赛汀是罗氏旗下最畅销的肿瘤产品之一,其学名曲妥珠单抗,是国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药,1998年,赫赛汀获得FDA批准率先在美国上市,相关资料显示,赫赛汀自上市以来,全球已有超过72万名患者因使用赫赛汀而获益,有80%左右的早期乳腺癌患者使用赫赛汀后获治愈,对于晚期患者,赫赛汀也能提高患者生存质量,赫赛汀也因此被很多乳腺癌患者称为 “ 救命药 ”。

作为罗氏旗下的王牌药品,其2010年以来的全球销售额一直在50亿瑞士法郎(相当于50亿美元)以上,且持续走高,2018年全球销售额近70亿美元,可谓是罗氏的“印钞机”。

不过,随着专利期的到来,赫赛汀的美好日子可能将一去不复返,2019年6月,赫赛汀在美国市场的专利期到期,第二月,Kanjinti就强势推出,据伯恩斯坦研究公司的数据显示,截至目前,生物仿制药目前已占据了赫赛汀市场份额的38%,值得注意的是,安进和艾尔建联合推出的Kanjinti也占整个欧洲市场8%的份额。

在中国市场,赫赛汀于2002年就已进入,并于2017年7月被纳入国家基本医疗保险药品目录,其医保支付标准定为7600元,大大减轻了患者的负担,国内医生表示,赫赛汀对于部分患者来说是必需药,对于手术后降低复发率很有效果,国内暂时没有可替代的药品。今年年3月,赫赛汀在北京、广东、河北等地有供不应求的情况,国家食药监局下发通知,允许赫赛汀口岸检验与上市销售同步。

然而,在中国市场,赫赛汀也将迎来竞争对手,去年9月,三生制药旗下三生国健药业递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的上市申请获得受理,赛普汀或将成为国内首个曲妥珠单抗生物类似物成功上市。

由于巨大的市场前景,赫赛汀成为了国产生物类似药的研发成为热点,算上三生国健,目前国内至少9家企业在研,按照生物新药1类申报的有4家,分别是康宁杰瑞生物、丽珠单抗生物、百奥泰生物和烟台荣昌制药。其余5家企业均按照生物新药2类申报,包括正大天晴、华兰基因、安科生物、齐鲁和三生国健。

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