雷珠单抗和阿柏西普的新对手 它将如何改变湿性AMD市场格局?

医药 来源:药渡 作者:林下之风

1、新药速递

Brolucizumab(商品名为Beovu)由爱尔康(诺华的子公司)研发、销售,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD), 于2019年10月7日在美上市。Brolucizumab在中国处于nAMD临床III期研究。

与阿柏西普相比,Brolucizumab早在第16周和第1年就显示出中央视网膜厚度大幅减少的效果,且视网膜积液显着减少。

值得一提的是,符合条件的患者可以在负荷期之后立即维持3个月的给药间隔而疗效不受影响。

Brolucizumab分子经过改造可提供给药浓度,相比其他抗VEGF药物,能提供更多的活性结合剂。

Brolucizumab的给药频率是三个月一次,相比雷珠单抗一个月一次、阿柏西普两个月一次,较低的给药频率是其优势之一。

阿柏西普与雷珠单抗一直互争雄长,前者逐渐超越后者的市场地位,Brolucizumab被诺华视为重新夺回湿性AMD市场主导地位的绝佳机会,诺华为了尽快完成FDA审查特意申请并获得了优先审查凭证。

年龄相关性黄斑变性(AMD)是由黄斑下血管过度增生引起的一种慢性退行性眼病,临床上分为干性(占80%-90%)和湿性两大类。根据2014年《Lancet》发表的研究显示,2014年AMD全球患者超1.7亿,总患病率为8.69%。现中国尚无普查性AMD数据,如果按照2014年《Lancet》对北京AMD的调研数据1.69%(72/4367)和2017年统计局人口抽样调查中40岁以上人口约占47.9%来计算,中国现有AMD患者保守估计已超1100万,其中nAMD患者数超170万。

2、竞争格局

目前抗nAMD一线药物是雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普,VEGF靶向药物成为主流。此外,哌加他尼也是抗nAMD药物,另外,贝伐珠单抗也经常超说明书使用。

雷珠单抗2014年全球销售超过40亿美元,创造上市以来峰值,自2015年至2018年,阿柏西普高歌猛进,反超雷珠单抗,并在2018年取得65.5亿美元的佳绩,预测未来可能成为接近百亿美元的重磅炸弹。

Evaluate Pharma预测,Brolucizumab到2024年全球销售额有望达到13.2亿美元,值得期待!

图2. 雷珠单抗和阿柏西普近几年全球销售表现,整理自药渡数据库、公司财报;备注:阿柏西普拜耳销售额欧汇率元以1.1295计算

图3. 康柏西普近几年的全球销售表现(单位:亿元),整理自药渡数据库、公司财报

现雷珠单抗和康柏西普均已纳入医保,阿柏西普于2018年初才进入国内。阿柏西普2019年进入医保,未来销售额值得期待。

图4. 雷珠单抗和康柏西普近几年中国销售表现(单位:亿元),整理自药渡数据库、公司财报

Brolucizumab的出现将打破原来的湿性AMD市场格局,与此同时,罗氏和再生元也在磨刀霍霍,前者已有下一代nAMD产品Faricimab,目前处于Ⅲ期临床研究阶段;而后者的阿柏西普新增了一个适应症,可用于治疗糖尿病视网膜病变。

此外,雷珠单抗类似物12款(Razumab?上市)、阿柏西普类似物2款、贝伐珠单抗类似物2款也在队列中。

图5. 靶向VEGF抗nAMD全球新药研发进度(只统计研发进行中药物,截止2019年11月)

目前,靶向VEGF抗nAMD中国1类药物有8款,包括康柏西普(上市,康弘生物)、CM082(贝达药业、临床II期)、hPV-19(临床I期,苏州思坦维生物)、TAB-014(临床I期,李氏大药厂)、HB002.1M(临床I期,华博生物)、RC28-E(临床I期,荣昌生物)、IBI-302(临床I期,信达生物)、BAT-5906(临床I期,百奥泰)。

图6.靶向VEGF抗nAMD中国1类新药研发进度(只统计研发进行中药物,截止2019年11月)

国内开展靶向VEGF抗nAMD药物研究企业的交易&投融资信息(截止2019年11月):

康弘药业斥资2.28亿美元聘请美国CRO公司进行康柏西普美国地区的nAMD临床Ⅲ期研究,开启了康柏西普的国际化之旅。

TAB-014国内外nAMD研究均处于临床I期。2017年,东曜药业与李氏大药厂达成协议,李氏大药厂将独家获得TAB-014在中国地区(包含中国大陆、香港和澳门)的临床及商业发展权益。

hPV-19在国内处于治疗nAMD的临床I期研究。苏州思坦维在2016年完成亿元及以上人民币C轮融资,投资方为东方汇富、同华投资。

3、药渡观点

Brolucizumab可提供较低的注射频率和大幅降低患者中央视网膜厚度,将会改变我们对nAMD的治疗观念。

Brolucizumab作为一潜在重磅炸弹,将与雷珠单抗和阿柏西普瓜分市场。

国内nAMD药物研发呈现研发断层、储备力量不足的局面。面对国内日益增大的市场需求,提示本土企业应增加该领域的研发资本投入,创造更多的“康柏西普”甚至“雷珠单抗”。

来源:药渡   作者:林下之风

医谷,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注医谷微信

手机访问

扫码访问手机版

返回顶部