320亿美元的艾滋病药市场:国产企业已实现“零”的突破

医药 来源:健康界 作者:苏浩

作为一种不可治愈且传播路径相对隐秘的传染病,艾滋病从发现至今已有近40年,然而这类疾病依然是威胁全球公共卫生安全的一大挑战。

据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估,截至2018年底,我国估计存活艾滋病感染者约125万。截至2018年9月底,全国报告存活感染者85.0万,死亡26.2万例。估计新发感染者每年8万例左右。全人群感染率约为9.0/万,参照国际标准,与其他国家相比,我国艾滋病疫情处于低流行水平,但疫情分布不平衡。

总的来说,我国艾滋病流行形势依然十分严峻。庞大的艾滋病感染者群体以及不断新增的感染人数,使得我国艾滋病的预防与治疗刻不容缓。

正值第32个世界艾滋病日到来之际,我们一起来看看,目前全球艾滋病产业现状以及竞争格局。

患者须终身服药

艾滋病又称获得性免疫缺陷综合征(AIDS)是一种传染性逆转录病毒,可感染人体免疫细胞,引起体内免疫细胞水平下降。它主要攻击人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞,使人体易于感染多种疾病,并可引发恶性肿瘤,病死率较高。

图片来源:火石创造

根据UNAIDS,截至2018年末,全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3790万人。HIV病毒感染在中国及全世界传播,成为全球重大公共卫生问题。

现已确认两类HIV病毒,即HIV-1和HIV-2。HIV-1为HIV病毒的主要谱系,占全球所有感染人群的95%,而HIV-2主要出现在部分西非国家。目前全球主流抗逆转录病毒治疗主要用于治疗HIV-1感染。

目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法,无法根除,需要终身治疗。现有的治疗目标是最大限度和持久地抑制患者体内的病毒复制。

现有抗HIV病毒药物主要有CCR5拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂。

目前临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用,每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节,从而避免单一用药产生的抗药性,即为鸡尾酒疗法,亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”。

数据来源:火石创造

根据联合国艾滋病规划署数据,全球范围内艾滋病病毒携带者和艾滋病患者(HIV/AIDS)人数从2013年末的 3430 万人增至 2018 年末的 3790 万人,携带者数量仍逐年增长。

根据我国疾控中心数据显示,我国HIV/AIDS病例从2013 年末的 80.9 万人增至 2018 年末的 125 万人,年复合增长率高于全球水平。

数据来源:联合国艾滋病规划署、中国疾控中心

明年市场约320亿美元

自20世纪80年代以来,艾滋病的治疗已取得了较大进展。目前,北美及中西欧市场为抗HIV病毒药物市场的主流市场。

根据灼识咨询报告,全球抗HIV病毒药物市场的规模由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6亿美元,年均复合增长率8.2%。

数据来源:灼识咨询

2018年,北美及中西欧抗HIV病毒药物市场规模达到309.7亿美元,占据全球整体市场规模的91.2%。发展中国家市场占据整体药物市场的4.12%,市场规模约为14.0亿美元。

其中,中国的抗HIV病毒药物市场从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币,年均复合增长率20.7%。预计至2023年,中国的抗HIV病毒药物市场将达49.6亿元人民币。

而随着价格约束、专利失效、仿制药的冲击等因素,未来HIV治疗市场将进入一个较为平稳的增长期,预计到2022年全球艾滋病市场规模将增长到320亿美元。

霸主一家市场过半

全球艾滋病药物市场中,吉利德(Gilead)、葛兰素史克(GSK)、百时美施贵宝(BMS)、默沙东(MSD)和强生(Johnson & Johnson)是最主要的几家公司,吉利德是全球艾滋病市场的绝对霸主,2017年数据显示,吉利德一家占据全球市场份额过半。艾滋病药物已经是抗病毒市场的主流,强大市场下暗潮涌动。

而吉利德和GSK的较量,主要集中在替诺福韦艾拉酚胺(吉利德的新核苷类逆转录酶抑制剂-TAF)和多替拉韦(GSK的整合酶抑制剂)的王牌对决中。

2018年全球销售排名前四的艾滋病药物依次为:Genvoya(恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺/埃替拉韦/克比斯特,吉利德):46.24亿美元、Triumeq(多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定,GSK):35.11亿美元、Truvada(恩曲他滨/替诺福韦,吉利德):29.97亿美元、Tivicay(多替拉韦,GSK):21.80亿美元,吉利德和GSK在艾滋病药物市场各领风骚。

据科睿唯安Clarivate Analytics Integrity数据库显示,截至2019年3月,全球共有批准上市的艾滋病药物59种,其中吉利德公司占了其中的13种,葛兰素控股、辉瑞和盐野义参股的艾滋病药物研发公司ViiV Healthcare占了13种,葛兰素公司占了10种。

根据作用机制分类,排位前四的艾滋病上市药物分别为:逆转录酶/核糖核酸酶H(HIV-1)抑制剂(27.8%)、逆转录酶/核糖核酸酶H(病毒)抑制剂(13.9%)、HIV蛋白酶抑制剂(9.0%)、DNA聚合酶抑制剂(8.1%)。

数据来源:科睿唯安(Clarivate Analytics Integrity)数据库

亟待国内抗 HIV 原研药

我国市场与全球市场存在较大差异,主要以进口药与国产仿制药为主导,同时主流的抗艾滋病药物均是国外上市已久的药物。

图片来源:火石创造

2018年1月22日,葛兰素公司宣布,其控股合资公司ViiV Healthcare用于治疗HIV的以新一代整合酶抑制剂特威凯为核心的单片复方制剂绥美凯正式在中国内地上市,这是中国内地HIV治疗领域的首个完整治疗方案的单片复方制剂。

2018年6月5日,前沿生物药业(南京)股份有限公司自主研发的国家一类新药艾可宁(注射用艾博韦泰,Albuvirtide),获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁我国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效 HIV 融合抑制剂,填补了国内抗 HIV 创新药的空白。

2018年7月31日,吉利德公司研发的抗艾新药捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF),获得国家食品药品监督管理总局批准在中国上市,这一针对HIV-1感染的新药,也成为中国首个通过审批的基于恩曲他滨/丙酚替诺福韦(FTC/TAF)的用于治疗HIV的单一片剂方案。

新思界行业分析人士表示,现阶段我国约有60%的艾滋病感染者接受治疗,还有40%的感染者以及未被发现的感染者并未接受治疗。从市场增长率来看,我国艾滋病药物消费增速明显加快,随着国外新药在我国陆续获批,我国艾滋病药物市场将迎来爆发期。但我国艾滋病药物行业研发技术较为落后,市场以进口药物为主,价格较为昂贵,艾滋病感染者长期服用的压力较大,显然亟待更多国内抗 HIV 原研药。

来源:健康界   作者:苏浩

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