泽布替尼在美定价:30天费用折合人民币90642元

医药 来源:医谷

日前,获得FDA批准上市的首个中国自主研发的抗癌药泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名zanubrutinib)正式在美国开售,具体定价为一个为期30天的疗程花费为12935美元,约合人民币90642元,其推荐用药剂量为320mg——每次160mg、每日两次口服用药或是每次320mg、每日一次口服用药,空腹或进食时服用均可。

泽布替尼是一款口服BTK小分子抑制剂,特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合,从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用,其在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,这是目前唯一一款获得FDA批准的在外周血细胞中的占有率达到100%的BTK抑制剂,也是唯一一款每天可服用一次或两次的BTK抑制剂。

FDA批准泽布替尼上市基于两项临床试验的有效性数据,数据显示泽布替尼在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率(完全缓解和部分缓解综合;ORR)。

在单臂,开放标签,多中心的II期中国临床试验BGB-3111-206(NCT03206970)中,既往接受过1-4项治疗方案的86例成年复发/难治性(R/R)MCL患者接受了160 mg泽布替尼治疗,每日两次,直至疾病进展或毒性不可耐受。结果显示,ORR为84%(95%CI,74%-91%),其中完全缓解(CR)率为59%,部分缓解(PR)率为24%。中位随访18.8个月,中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月(95%CI,16.6-NE)。

在国际I/II期BGB-3111-AU-003(NCT02343120)试验中,32例既往接受过治疗的MCL患者接受泽布替尼治疗,剂量为每日两次160 mg或每日一次320 mg,结果显示,ORR为84%(95%CI,67%-95%),其中CR率为22%,PR率为62%。在中位随访18.8个月时,中位DOR为18.5个月(95%CI,12.6–NE)。

据悉,泽布替尼在中国市场的进展中,就治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的两项申请均被国家药监局纳入优先审评,目前正在审批中,中国商品名定为百悦泽。

另悉,目前在全球范围针对泽布替尼开展的临床研究共计16项,包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究,这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。

有投资机构预测,泽布替尼未来的销售额有望达到8.36亿美元,约合人民币58.58亿元,针对套细胞淋巴瘤的药物销售额将达到9000万美元,约合人民币6.31亿元。

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