加速与ICH接轨《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》 发布

医药 来源:CPhI制药在线

2019年11月22日,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局药品评价中心发布了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知"的消息刷屏,让我们再次看到了国家药监局加速与ICH接轨的决心与行动,本文为大家梳理了个例安全性报告规范(ICH E2B(R3))相关知识点。

一、国际如何布局实施ICH E2B

国际人用药品注册技术协调会(简称ICH),作为药品领域极其重要的国际组织,主要是协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率,个例安全性报告是目前发现药品不良反应信号的主要来源之一,如果没有一个统一的标准,个例安全性报告将会五花八门,杂乱无章,ICH详细规范了临床安全性数据管理细则ICH E2B,以期指导不同国家个体病案安全性报告规范。

二、中国如何布局实施ICH E2B

自2017年6月国家药品监督管理局(NMPA)正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),成为全球第8个监管机构成员以来,有序布局实施ICH E2B(R3)相关通知和规范,以最大程度保障临床安全。

三、《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》常见问答

2019年11月22日,国家药监局药品评价中心同步发布了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南问答文件》,是对实施指南内容的补充,常见问题和解读如下:

2.1 采用哪种形式报告境外严重报告?


2.2 如何填写个例安全性报告?


2.3 关联性如何评价?


2.4 如何配置?如何处理传输异常?


参考文献:

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/371413.html

作者:滴水司南

来源:CPhI制药在线

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