国家药监局修订复方骨肽注射剂说明书,儿童和孕妇禁用

医药 来源:国家药监局

近日,国家药监局发布《关于修订复方骨肽注射剂说明书的公告(2019年第92号)》,公告指出,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方骨肽注射剂(包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液)说明书不良反应、注意事项等项进行修订。

复方骨肽注射液用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生,骨折,为复方制剂,其主要成分为有机钙、磷、无机钙、微量元素、氨基酸等。

根据修订内容,在原有说明书基础上增加警示语:本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。在原有禁忌的基础上,添加如下内容:儿童禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。严重肝肾功能不全者禁用。此外,还修改了不良反应、注意事项等项目。

此次修订,国家药监局要求所有复方骨肽注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方骨肽注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述复方骨肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

附件

复方骨肽注射剂说明书修订要求

一、在原有说明书基础上增加【警示语】:

本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】必须包含但不限于以下内容:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、多汗、潮红、皮炎等。

全身性损害:胸闷、寒战、畏寒、发热、高热、胸痛、乏力、苍白、不适、颤抖、眼睑水肿等;有因过敏性休克导致死亡的个案报道。

消化系统损害:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、胃肠道反应、肝功能异常等。

呼吸系统损害:呼吸困难、气促、咳嗽、憋气、咽喉异物感、喉头水肿、哮喘等。

免疫功能损害:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等。

心血管系统损害:心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等。

神经系统损害:头晕、头痛、局部或全身麻木、抽搐、意识模糊等。

血管损害和出凝血障碍:静脉炎。有溶血性贫血急性发作、便血的个案报道。

其他:注射部位疼痛、局部红肿、肌痛、关节痛、视觉异常、精神障碍、白细胞减少、白细胞升高等。有肾功能异常、心肌酶谱改变的个案报道。

三、在原有【禁忌】的基础上,添加如下内容:

儿童禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

严重肝肾功能不全者禁用。

四、在原有【注意事项】的基础上,添加如下内容:

用药期间注意监测肝肾功能。

老年人使用无可靠参考资料,医务人员需权衡利弊,酌情使用。

建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒。

临床使用应单独给药,需合并使用其他药物时,应分别滴注,且两组给药之间需冲管。

高钙血症者慎用。

高血压患者用药期间严密监测血压变化。

五、【儿童用药】修改为:

未进行该项试验,且无可靠参考文献,儿童禁用。

六、【老年用药】修改为:

未进行该项试验,且无可靠参考文献。

七、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为:

孕妇及哺乳期妇女禁用。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

来源:国家药监局

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