全球十大药企诉讼和解排行公布!强生、拜耳超7亿美金只能排第二

医药 来源: E药经理人 作者: 章艺枫 芦超

此前在制药行业,规模达数十亿美元的诉讼赔偿金额实际上并不常见,但现在的趋势在迅速发生转变。就在几周前,有两家药企的协商内容浮出水面,如果最终达成一致,和解赔偿金规模将成为有史以来最大一笔之一。

其一是根据外媒公开报道,梯瓦制药以230亿美元巨资结束发生在美国各州和地方的阿片类药物相关诉讼。此前制药行业最大的一笔诉讼和解金发生在2007年,彼时默克同意支付48.5亿美元以解决有关关节炎止痛药Vioxx引发心脏病发作和其它疾病的数千起产品责任诉讼。

在近期发生的另外一件相似案例是,强生提出将支付约40亿美元,以了结在美国发生的针对其阿片类药物提出的成瘾危机的所有诉讼。而同样身陷阿片类药物诉讼的还有Purdue制药,有报道称,Purdue将提供高达120亿美元用于解决相关诉讼。

无疑,根据当前的情况可以判断,制药行业最高诉讼和解金的排名可能很快又会发生改变。

这些正在进行中的涉及大额赔偿金的诉讼,使制药行业近年来在该主题上的趋势与过去相比更为复杂。根据监督机构公民诉讼组织(Public Citizen)2018 年发布的报告,在2014年~2015年和2016年~2017年的两个时间阶段,发生在州和联邦两级的诉讼赔偿金规模相对持平。而在最近的两年中,有38宗赔偿交易被披露,罚款规模达29亿美元。从数据上来看,与前两年相比,交易数量少了一件,但罚金规模几乎完全相同。

报告的另一组数据显示,在2012年~2013年期间,制药行业的诉讼案件数量也达到了峰值——117件赔偿交易,达98亿美元。

FiercePharma根据近两年制药行业发生的诉讼赔偿金额规模盘点了新的前十名榜单。(排名不包括制药商之间的诉讼赔偿,也不包括未签定的赔偿交易。)

TOP1

公司:利洁时(Reckitt Benckiser)

诉讼赔偿金:14亿美元

时间:2019年6月

赔偿理由:医生回扣

原告:美国司法部

产品:赛宝松(Suboxone)

2019年6月,英国利洁时宣布以14亿美元了结美国联邦调查局针对其前子公司Indivior在销售和营销阿片类药物成瘾治疗方面的调查。该笔赔偿金的规模打破了此前阿片类药物成瘾诉讼赔偿金的纪录。

美国司法部在今年4月起诉了Indivior以及一家子公司,指控他们非法参与阿片类药物成瘾治疗药Suboxone薄膜版的宣传推广。美国司法部表示他们在Suboxone薄膜版的健康效益上存在误导医生的现象,缺乏适当的安全数据来支持,并由此导致了过度处方。

利洁时的和解赔偿仅涉及在2014年Indivior分拆前的指控,而Indivior仍在面临联邦的调查。

TOP2

公司:强生,拜耳

诉讼赔偿金:7.75亿美元

时间:2019年3月

赔偿理由:致命性出血

原告:联邦法院集体诉讼

产品:拜瑞妥(Xarelto)

强生和拜耳的华法林替代药物,口服抗凝血剂拜瑞妥曾面临高达2.5万件诉讼,诉讼中称该药物在患者中经常导致致命性出血问题。

面对数量如此庞大的诉讼,在今年3月,两家公司同意以7.75亿美元来解决集体诉讼,双方各负责一半。拜耳表示,其负担的赔偿金部分将由产品责任保险部分弥补。

此类诉讼自2014年开始,进入庭审阶段的案件有6个,结果均以公司方获胜。虽然同意赔付,但两家公司均认为在此次协议中没有承认责任。拜耳在声明中表示,“复杂的诉讼需要耗费大量的时间和资源”,而达成和解能够避免干扰公司运作,减少持续面对诉讼带来的成本。

TOP3

公司:艾尔建

诉讼赔偿金:7.5亿美元

时间:2019年10月

赔偿理由:集体诉讼

原告:直接购买方

产品:美金刚(Namenda)

2014年2月,阿特维斯公司(Actavis)以280亿美元收购了森林实验室,同年,阿特维斯与艾尔建正式合并,并将新公司命名为“艾尔建”。

由于森林实验室将旧版阿尔茨海默氏症药物美金刚下架,以便替换更昂贵的新版本实现“产品跳跃”,这引发了该药直接购买方的不满。诉讼原告指出,艾尔建旗下森林实验室策划了这场“产品跳跃”,在艾尔建CEO Brent Saunders领导森林实验室时,计划在美金刚到达专利期前退出市场,迫使患者使用美金刚的更新版本,即Namenda XR。

今年10月,艾尔建同意支付7.5亿美元的和解赔偿金以应对集体诉讼。然而艾尔建也表示,7.5亿美元的付款并不意味着其承认了不当行为。

TOP4

公司:爱可泰隆

诉讼赔偿金:3.6亿美元

时间:2018年12月

赔偿理由:医保欺诈

原告:美国司法部

产品:肺动脉高压治疗药物

2018年12月,强生旗下爱可泰隆同意向美国政府支付3.6亿美元,以解决通过慈善捐款帮助医保患者支付自付部分药品费用的调查。

在美国,制药商被禁止与患者共同支付患者的医疗保险。美国司法部指控爱可泰隆在2014年~2015年期间,利用某慈善机构作为渠道,为数千名患者使用肺动脉高压治疗药物的自付费用做出支付支持,以提高处方。

强生在声明中表示,爱可泰隆这一行为发生在其收购爱可泰隆之前,并且承诺遵守法律,而作为和解协议的一部分,爱可泰隆没有承认存在不当行为。

实际上,爱可泰隆并不是唯一一家因慈善捐款而面临审查的公司。不少药企已披露过有关该主题的调查,部分已达成和解,以解决面临的指控,例如United Therapeutics曾在2017年12月支付了2.1亿美元的和解金。

TOP5

公司:梯瓦、Endo、Teikoku Seiyaku

诉讼赔偿金:2.7亿美元

时间:2018年5月

赔偿理由:有偿延迟协议(Pay-for-delay)

原告:美国证券交易委员会

产品:利多卡因(Lidoderm)

2018年5月,Endo制药、梯瓦和日本制药商Teikoku Seiyaku同意共同支付超过2.7亿美元,以解决多年来面临的诉讼。Endo和梯瓦旗下Actavis被指控达成了非法交易,以延迟利多卡因贴剂专利保护到期后更便宜的利多卡因仿制药产品的上市。另外,根据美国证券交易委员会(SEC)官网于2007年发布的一项协议,Teikoku获得了相关授权,为Endo负责利多卡因在美国市场的分销。

诉讼显示,华生公司(之后成为Actavis的控股公司)将其利多卡因仿制药上市推迟了9个月,以换取价值为9600万美元的“自由品牌利多卡因”,并且Endo和Teikoku承诺,在华生公司仿制药上市之后的7.5个月内不发布他们的授权仿制药。

TOP 6

公司:普渡制药

诉讼赔偿金:2.7亿美元

时间:2019年3月

赔偿理由:公共妨害

原告:俄克拉荷马州

产品:阿片类药物

2019年3月,普渡制药与Sackler家族支付2.7亿美元了结俄克拉荷马州检察官有关该公司助长了阿片类药物危机的指控。这份和解协议中包括普渡制药付出1.025亿美元赔偿金,用于资助俄克拉荷马州立大学的一个成瘾和治疗中心,以及用于支持该中心的2000万美元药物。

普渡表示,“与俄克拉荷马州的和解协议,解决了该州对公司的所有指控。”

过去的几十年阿片类药物成瘾在美国愈发严重,2017年美国总统特朗普宣布美国进入“公共卫生紧急状态”,2018年2月,纽约市市长白思豪(Bill de Blasio)宣布起诉多家阿片类药物的制药公司与经销商。包括艾尔建、强生、普渡制药、Teva、美源伯根、卡地那保健、麦克森等。

俄克拉荷马州指责普渡制药和其他制药公司在1999年至2012年期间,间接导致药物服用过量致死人数增加了8倍。在2017年6月的诉讼中,俄克拉荷马州称2015年有823例药物服用过量致死案例,而普渡制药在非医疗用途的止痛药使用方面领先全国,在12岁及以上的人群中,滥用或误用止痛药的比例接近5%。

普渡达成协议后不久,Teva选择退出自己的俄克拉荷马州诉讼,并与其达成8500万美元的和解协议。

根据Firstwordpharma等多家国外媒体报道,普渡制药(Purdue Pharma)已于2019年9月15日晚申请破产保护,据不完全统计,此前普渡制药已面临多达1600余起诉讼。

TOP7

公司:葛兰素史克、强生、辉瑞及其子公司Pharmacia;诺华、雅培、艾伯维、赛诺菲子公司Aventis、艾尔建子公司Forest Laboratories、贝朗和TAP Pharmaceutical Products

诉讼赔偿金:2.48亿美元

时间:2019年10月

赔偿理由:医疗补助欺诈

原告:伊利诺伊州

产品:多种药物

2019年10月,包括大型制药公司子公司在内的15家制药商与伊利诺伊州达成了和解协议,将合计支付2.48亿美元,结束了一个长达14年的虚假医疗信息诉讼案。

伊利诺伊州司法部长夸梅·拉乌尔(Kwame Raoul)在一份声明中说,和解协议结束了伊利诺伊州长达14年的调查,调查称这些公司“公布了夸大的平均批发价信息,以诱使州医疗补助计划增加报销金额”。

医疗补助计划包括规定的药品回扣金额,因此更高的批发价意味着制药商的净收入更高。

早在2005年,当时的伊利诺伊州总检察长Lisa Madigan就对46家制药商提起了巨额诉讼,认为这些公司通过捏造批发药品价格来增加医疗补助的报销。据彭博社报道,在整个诉讼过程中,伊利诺伊州政府将可能会获得总计6.48亿美元的赔偿。

作为协议的一部分,这次葛兰素史克支付约5460万美元,强生支付约4950万美元,辉瑞支付约6000万美元,其中包括通过Pharmacia子公司需要支付的近1900万美元。参与和解的其他制药商还包括诺华、雅培、艾伯维、赛诺菲子公司Aventis、艾尔建子公司Forest Laboratories、贝朗和TAP Pharmaceutical Products。

今年1月份,Teva同意以1.35亿美元结束在诉讼中面临的索赔,这也是今年美国国内最大的和解协议之一。但是对于强生而言,与在阿片类药物滥用诉讼中面临的天价巨额赔偿金相比,这份和解的金额就有些微不足道了。

TOP8

公司:INSYS

诉讼赔偿金:2.25亿美元

时间:2019年6月

赔偿理由:邮件欺诈、医保欺诈

原告:美国司法部

产品:阿片类药物喷剂Subsys

2019年6月,Insys已同意支付2.25亿美元,以解决联邦调查指控其支付回扣并使用其他非法营销手段销售强效芬太尼喷雾剂。

一个月前,Insys创始人约翰?卡普尔(John Kapoor)被判犯有联邦敲诈罪,这基本上是对该公司长期以来对阿片类药物喷剂Subsys的不正当营销行为的调查告一段落。

事后,Insys同意向联邦政府提交延期5年的起诉,而其一家子公司承认了5项邮件欺诈指控。

该交易涉及民事和刑事调查。Insys同意支付200万美元的刑事罚款,并没收2800万美元。该公司还同意支付1.95亿美元,以结束政府对违反虚假索赔法案的调查,与此相关的是,它通过虚假的医疗保险账单欺骗了联邦政府数百万美元。

Insys当时在一份声明中表示,和解“最符合公司及其利益相关者的利益”,如果遵守协议条款,联邦政府不会寻求将该公司的药物排除在关键的医疗项目之外。

交易完成后,Insys宣布将进入破产程序,并在90天内“贱卖”其制药资产。9月中旬,Insys的新东家承诺只针对癌症患者销售Subsys,此后,这家公司被出售。

TOP9

公司:Teva

诉讼赔偿金:1.35亿美元

时间:2019年1月

赔偿理由:医疗补助欺诈

原告:伊利诺伊州

产品:多种药物

近年来,Teva对国家阿片类药物诉讼和“付费延迟”的指控已经不陌生了。但进入2019年,Teva与伊利诺伊州就一起医疗补助价格欺诈案达成和解,从而摆脱了一桩法律诉讼。

Teva同意支付1.35亿美元,以了结伊利诺伊州对其和其他46家制药公司的指控。这些公司被指在计算医疗补助报销率时,虚报平均批发价。因此,2005年的伊利诺斯州诉讼称,纳税人为梯瓦类药物支付了过多的费用。

协议签署后,该州总检察长Lisa Madigan称,伊利诺伊州已从多家公司追回了4.36亿美元的和解金。

去年10月,Teva提出了一项高达230亿美元的“框架”协议,以解决其面临的数千起阿片类药物诉讼。作为交易的一部分,这家制药商将在未来10年捐赠价值230亿美元的阿片类药物成瘾治疗药物丁丙诺啡纳洛酮( buprenorphine naloxone)。合并交易价值232.5亿美元,远超普度制药(Purdue Pharma)在全球范围内类似阿片类药物的报价,据报道,后者的估值高达120亿美元。

TOP10

公司:安进(Amgen)、安斯泰来(Astellas)

诉讼赔偿金:1.25亿美元

时间:2019年4月

赔偿理由:患者回扣

原告:美国司法部

产品:恩扎鲁胺(Xtandi),西那卡塞(Sensipar)

2019年4月,美国司法部表示,安进、安斯泰来将支付近1.25亿美元,以了结他们利用慈善机构帮助医疗保险(Medicare)患者支付自付药费的指控。这些慈善机构通过支付回扣来鼓励患者使用他们的药物。

检方称,安斯泰来要求患者基金会专门为ARI类别设立共同基金,从而推动了治疗前列腺癌的雄激素受体抑制剂Xtandi的销售。

至于安进,政府声称它在2011年停止向一个基金捐款,该基金支持病人服用任何继发性甲状旁腺功能亢进药物,包括它自己的 Sensipar。然后,该公司与另一个患者基金会合作,创建了一个基金,只覆盖使用Sensipar的患者的共担费用。

在这项协议中,安斯泰来将支付1亿美元,安进将支付2475万美元。两家公司都没有承认有不当行为,也没有立即回应置评请求。

安进和安斯泰来是最新两家达成和解的制药公司。此前,整个行业都在调查制药商对患者援助慈善机构的资金支持。

这项由波士顿联邦检察官办公室牵头的调查,正值人们越来越关注美国药品价格飙升之际。共同承担部分费用的目的是通过让患者承担药物的部分费用来核对医疗费用。

制药公司被禁止为参加政府医疗保健计划的65岁及以上患者提供共付医疗补贴。只要公司是独立的,就可以向提供合作援助的非营利组织捐款。

(本文编译自FiercePharma《Top 10 pharma settlements since 2018》)

来源: E药经理人   作者: 章艺枫 芦超

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