百济神州PD-1单抗受理状态更新,上市获批在即

医药 来源:医谷

根据界面的报道,国家药审中心已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作,已在今日(11月13日)报送国家药监局进行审批,品种技术审批建议结论为批准生产,这意味着其将正式获批上市,替雷利珠单抗一旦获批上市,其将成为我国获批的第六个PD-1单抗药物(也是第四个国产PD-1单抗)。

替雷利珠单抗(Tislelizumab, BGB- A317)是一款在研人源性IgG4抗PD-1单克隆抗体。临床前数据显示,抗体药物在与巨噬细胞表面Fc受体结合后,会激活抗体依赖性巨噬细胞介导杀伤T细胞,阻止了T细胞杀伤肿瘤细胞的能力,这个效应对免疫治疗作用有害。为了解决这一问题,替雷利珠单抗特别对药物结构中恒定区域进行了改造,去除了与Fc受体结合的能力,最大限度上减少了与具有Fc受体的巨噬细胞的结合,使巨噬细胞不在攻击T细胞,消除或减少免疫治疗效果的不利影响。这也是替雷利珠单抗不同于其他抗体的最大区别,而与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体抗肿瘤免疫力的机制与其他PD-1抗体类似。

去年8月,替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的新药上市申请(NDA)获得受理,同年11月该申请获得优先审评资格。

该NDA是基于临床和非临床数据,包括治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究的结果。近期基于该2期研究中全部70位入组患者的意向治疗人群分析数据的独立评审结果表明,截至数据截点,随访时间至少24周,中位随访时间为7.85个月的条件下,总缓解率(ORR)为85.7%,包括61.4%的完全缓解率(CR)。不良事件的发生频率和严重程度与之前报道的替雷利珠单抗1期临床安全性和耐受性数据总体一致,对于免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热,亦与之前报道的其它抗PD-1抗体治疗cHL的情况一致。

今年7月,替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA)被国家药监局纳入优先审评,这是百济神州的第一个实体瘤上市申请,同时该适应症的上市申请也是在PD-1/PD-L1领域在中国申报的第一个上市申请。

该新适应症的上市申请是基于临床、非临床以及化学、生产和药学(CMC)数据,其中包括一项替雷利珠单抗治疗113位先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者的关键2期临床研究的结果。

在这项研究中,截至数据截点,在104位符合疗效评估条件的患者中,总缓解率为23.1%,包括7.7%达到了确认的完全缓解,15.4%达到了确认的部分缓解。不良事件发生的频率和严重程度与先前报道的替雷利珠单抗1/2期安全性和耐受性数据总体一致。

目前,替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症,这些临床研究正在多个国家和地区招募患者,包括美国,欧洲以及中国,全球共有超过2,950位患者已接受替雷利珠单抗的治疗。

今年10月30日,百济神州在广州的大分子生产基地1期工程宣布竣工,该基地总投资23亿元,占地面积10万平方米,专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产,一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力,替雷利珠单抗将在此生产。

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