默沙东埃博拉病毒疫苗获得欧盟批准上市

医药 来源:医谷

近日,默沙东(MSD)宣布欧盟委员会已经授予Ervebo有条件的市场营销授权,对18岁以上的个人进行主动免疫,以预防扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉出血热。这一批准是基于2019年3月提交给欧洲药品管理局的加速评估的数据,此批准在欧盟28个成员国以及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威有效。此前,美国FDA曾授予Ervebo突破性疗法认定和优先审评资格,并预计将在明年3月14日前对它的上市申请作出回复。

据了解,Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病,但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统,使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。曾在《柳叶刀》期刊上发表的一项研究表明,Ervebo可以将预防效果维持两年之久。相比其它埃博拉疫苗的预防效果只能保持在6个月左右,Ervebo的长效保护对未来抗击埃博拉疫情无疑具有积极作用。

Ervebo(V920)最初是由加拿大国家微生物实验室公共卫生局的科学家发明,后来被许可给NewLink Genetics Corporation的子公司使用。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达高峰时时,默沙东与NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了开发V920的权利。

鉴于Ervebo独特的生产要求,此次批准允许默沙东在德国启动许可剂量的生产,预计将于2020年第三季度开始上市,同时,默沙东已向WHO提交申请疫苗资格预审的申请,以及与非洲疫苗监管论坛(AVAREF)合作向选定的非洲国家监管机构提交的申请,如果获得批准,将允许该疫苗在多个非洲国家注册。

另值得关注的是,Ervebo的竞品——强生公司的埃博拉预防性疫苗方案——2针免疫方案(Ad26.ZEBOV,MVA-BN-Filo)也进入了欧盟的加速评估,目前,强生还正在与FDA讨论监管所需数据,并与WHO合作在非洲国家注册上述疫苗方案。

除了预防性疫苗之外,还有多家生物技术公司正在开发治疗性药物。今年9月初,美国FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司单抗药物mAb114突破性药物资格,这是一种治疗性单抗,起源于1995年刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中,幸存者在感染埃博拉长达十一年后仍保留抗埃博拉抗体,研究人员从这些幸存者体内分离出了抗体,其中mAb114是最有前途的一种。

医谷,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注医谷微信

手机访问

扫码访问手机版

返回顶部