FDA批准成人幽门螺杆菌新疗法Talicia

医药 来源:医谷

近日,Redhill Biopharma宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准Talicia(奥美拉唑镁,阿莫西林和利福布汀10 mg/250 mg/12.5 mg)缓释胶囊用于治疗幽门螺杆菌的成人感染(H.pylori)。

幽门螺杆菌感染影响全世界50%以上的人口,它被归为第一类致癌物,是胃癌的最强危险因素,也是消化性溃疡病和胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要危险因素。幽门螺杆菌感染者患胃癌和黏膜相关淋巴样组织(MALT)淋巴瘤的风险增加了6倍。

Talicia(RHB-105)是一种新颖的多合一口服缓释胶囊,结合了两种抗生素利福布汀和阿莫西林,以及质子泵抑制剂(PPI)奥美拉唑。Talicia旨在解决幽门螺旋杆菌细菌对当前护理标准疗法中常用的抗生素的耐药性增加以及对新疗法的迫切需求。

Talicia已在美国进行了两项积极的治疗H.pylori的3期阳性研究:ERADICATE Hp2的临床试验是由受试者服用Talicia胶囊每天三次,每次4粒,共14天。验证性3期研究达到了其主要终点,结果表明84%的Talicia根除H. pylori感染(p <0.0001) )。ERADICATE Hp的第一个3期研究达到了其主要终点,证明根除Talicia的H. pylori感染的有效率为89.4%(p <0.001)。在整个ERADICATE Hp2研究中,来自美国20个州的患者的培养结果中未检测到对Talicia的关键成分利福布汀的抗药性。

此前,Talicia曾被FDA授予合格传染病产品(QIDP)资格、优先审评资格,以及快速通道资格。RedHill将于2019年11月22日在纽约公布商业运营计划,并预计在2020年第一季度在美国推出Talicia。

参考文献

RedHill Biopharma Announces FDA Approval of Talicia? for Treatment of H. pylori in Adults

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