进博会创新医疗产品盘点:能监测乳腺癌发生的IT Bra、全病程只需服用一次的流感新药……

医药 来源:医谷 作者:史士云

2019年11月5日-10日,第二届中国国际进口博览会(以下简称进博会)在上海举行,共计来自全球150多个国家和地区的3000多家企业参展,在此次设置的7大展区中,其中医疗器械和医药保健展馆成为了关注度最高的展区之一。

(图片来源:医谷

据了解,在数量上,今年全球医药及医疗器械领域共有60多家世界500强企业和龙头企业参加,全球Top30的医疗企业中有20余家都设有展台,数量比首届进博会翻了一倍。在新品展出上,有200多项医疗器械及医药保健行业的新品在此次进博会首发,其中,近10项新品是全球首发。

此次进博会上,医谷记者受邀参加多家企业产品发布活动,时值进博会进入尾声之际,医谷就进博会上多家医疗龙头企业的创新产品和解决方案进行盘点。

辉瑞:国内患者只有几千人的罕见病药物

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作为世界第一大药企,辉瑞此次携肿瘤、抗感染、炎症与免疫、疫苗、罕见病等五大领域创新产品,包括肿瘤创新药物爱博新、肺癌创新药多泽润、突破性创新型抗生素思福妥、纤维肌痛治疗药物乐瑞卡等多款创新药集体亮第二届进博会。

值得关注的是,此次进博会上,辉瑞展出了一款新近获得美国FDA批准的罕见病药物—Vyndamax(氯苯唑酸, Tafamidis),该药物主要用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病,这也是FDA批准的首个治疗这一疾病的药物(治疗费用约合100万人民币),据不完全的统计数据显示,在中国,转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者只有几千人,目前国内尚无有效的治疗药物获批。不过,氯苯唑酸已被纳入48个境外已上市临床急需新药名单,国家药监局已在对其审批中。

另值得一提的是,辉瑞在进博会上还与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)签订合作协议,多款未在中国获批上市的新药将首先登陆博鳌,包括已被FDA及EMA批准上市的辉瑞肺炎球菌多糖结合疫苗的成人适应症、脑膜炎球菌ACWY群结合疫苗和B群脑膜炎球菌疫苗;治疗侵袭性曲霉病和不适合用两性霉素B治疗的毛霉病的抗真菌新药康新博®;治疗既往接受过ALK抑制剂治疗但病情进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌的lorlatinib;治疗75岁以上新诊断或不能耐受高强度化疗的急性髓细胞白血病的glasdegib;治疗2岁及以上轻度至中度特应性皮炎(湿疹)的舒坦明®(克立硼罗软膏)等。

礼来:一周只需注射一次的糖尿病药物

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礼来携多款创新药品首次亮相进博会,其中,最受关注的莫过于今年两款新近在中国获批的药物,即糖尿药物GLP-1受体激动剂周制剂度易达(度拉糖肽)和银屑病生物制剂拓咨(依奇珠单抗注射液)。

度易达是一款针对2型糖尿病患者的药物,患者每周只需注射一次。它具有隐形针头设计,方便易用,每周只需花5秒钟的时间就能帮助糖尿病患者控制血糖,于今年2月在中国获批上市,用于治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

拓咨于今年9月获国家药监局批准上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者,拓咨是按照有条件接受境外3期临床试验数据,而提前在中国获得上市批准的境外临床急需新药。

另值得关注的是,拥有独立胰岛素生产能力的礼来苏州工厂也在此次在进博会上亮相,礼来苏州胰岛素灌装工厂用地面积约91904平方米,采用混合、复配、灌装等工艺,引进全套制药生产系统、无菌灌装生产线等设备约763台/套,采购冷冻机、空压机等国产设备367台/套,拥有高速灌装全自动生产线,待正式投产后实现礼来胰岛素真正的“中国制造”。

诺华:全国首个心衰人工智能疾病管理平台

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此次进博会上,除了带来多款创新药物疗法(细胞和基因疗法),诺华携手腾讯共同发布了全国首个针对心衰疾病的人工智能疾病管理平台——“护心小爱(AI)。

据医谷记者现场了解,“护心小爱”将依托微信小程序为载体,借助人工智能优势,提供语音、图片识别等交互体验方式,核心功能主要包括日常指标监测、健康状况评估、个性化资讯等,协助心衰患者及其家人更便捷、准确的管理心衰患者健康信息。

此次进博会发布的“护心小爱”为初步测试版,尚未正式上线供患者注册使用。测试版发布后将根据患者测试反馈逐步完善各功能模块的开发,以更好地帮助患者进行疾病管理。“护心小爱”完整版将于2020年上半年完成全部开发,面向广大心衰患者正式上线。

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同时,诺华在此次进博会上还展示了一个临床试验的监控系统,该系统类似于交通枢纽的监控中心,其能对诺华在全球开展的药物临床试验(一期、二期、三期)进行实时监测,并能提示临床试验的风险指数,诺华相关负责人对医谷记者表示,该监控系统是诺华独有的。

诺和诺德:全球首个可溶性双胰岛素制剂

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来自丹麦的诺和诺德制药以“改变糖尿病,健康中国梦”第二次参展进博会,带来了多项创新产品。

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德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳)是诺和诺德为本届进博会带来的创新药之一。该药用于治疗成人2型糖尿病,作为全球首个可溶性双胰岛素制剂,德谷门冬双胰岛素注射液由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成,两种组份在结构上互不干扰,独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势,以及门冬胰岛素快速降糖作用,兼顾基础血糖与餐后血糖控制,实现优势互补。因其较现有治疗手段具有明显治疗优势,于去年9月被纳入国家优先审评审批目录,并于今年5月获得国家药品监督管理局的上市批准。

同时,诺和诺德在本届进博会上还展示了其全新一代基础胰岛素类似物——德谷胰岛素注射液(诺和达),其于2017年9月获批,2018年3月上市。2019年,诺和达被纳入国家医保目录报销范围,创造了诺和诺德中国新药进入国家医保目录的最短纪录。

除了新药研发突破,诺和诺德在注射装置上也不断推陈出新,并特别关注糖尿病和生长障碍等罕见病领域的儿童用药安全。本届进博会展出了目前中国市场上第一款也是唯一一款具有记忆功能及半剂量注射单位(0.5单位)的儿童胰岛素注射笔——诺和笔易儿乐,和今年4月刚刚获批的全球年销售量第一的生长激素——重组人生长激素诺泽的新一代注射装置NordiFlex®。这两款产品将为儿童糖尿病和生长障碍患者带来更安全和便利的用药体验。

赛诺菲:全球首个特应性皮炎靶向生物制剂

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作为罕见病治疗领域的深耕者,赛诺菲携多款罕见病领域创新药物参展进博会,包括法布雷病治疗药物Fabrazyme、B型血友病治疗药物Alprolix®和黏多糖贮积症Ⅰ型治疗药物Aldurazyme。

其中,Fabrazyme是美国FDA批准的美国首个治疗法布雷病的处方药物;Alprolix是获FDA批准的首个B型血友病治疗药物,用于预防或减少患者出血,也是全球第一个长效重组凝血因子疗法药物;Aldurazyme是获FDA批准首个用于治疗黏多糖贮积症Ⅰ型的药物。

进博会上,除了上述罕见病药物,赛诺菲带来的全球首个也是目前唯一获得美国FDA及欧盟批准的治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂Dupixent®(Dupilumab)引人注目,临床研究数据显示,其可显著、持久地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状,受益于“国九条”政策,Dupixent于今年2月被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心,一位中重度特应性皮炎患者率先接受了首针注射。

另外,赛诺菲旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德在进博会上展示了包括重组四价流感疫苗Flublok以及专为老年人设计的流感疫苗Fluzone High-Dose等多款疫苗。此外,儿童联合疫苗领域的新产品即用型的六联疫苗Hexaxim也亮相展台,该款疫苗可同时预防六种疾病,接种剂次从15剂减少到5剂。

勃林格殷格翰:与7家互联网医院巨头就多个慢性病重磅药物签署合作协议

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百年德国药企勃林格殷格翰在进博会上与京东健康、好大夫在线、健客、医联、平安好医生、微医、妙手医生等7家本土互联网医院签订了战略合作协议,聚焦众多慢病治疗领域,合作涵盖了勃林格殷格翰所有慢病治疗领域的重磅药物,包括思力华、思合华、可必特、爱全乐(慢性肺部疾病,如慢阻肺、哮喘),美卡素、美嘉素(高血压)、泰毕全、欧唐宁、欧唐静(心血管及糖尿病)、森福罗(帕金森)等。

同时,在进博会上,勃林格殷格翰还启动了首个生物医药“创新大赛”, 勃林格殷格翰将与数十位生命科学领域投资人及上百位业内人士共同参与奖项的评选,最终评选出的5位优胜者将获得由勃林格殷格翰派出的“导师团”提供的1对1专业辅导,帮助其解决公司发展中遇到的“成长烦恼”和提供商业发展建议;第一名还将获得ATLATL创新研发中心1年实验室的免费使用权及第2年租金减免50%。

罗氏:全病程只需服用一次的流感新药

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罗氏在第二届进博会上围绕“先患者之需而行”的理念打造了700平米的展台,带来了覆盖乳腺癌、肿瘤免疫及流感三大疾病领域的创新产品线。

在流感领域,罗氏带来了抗流感创新药Xofluza(化学名玛巴洛沙韦片),这是近20年来全球首个获得美国FDA批准的抗流感创新药。目前广泛使用的抗流感药需每日服用2次,连续服用5天,而Xofluza只需患者在全病程服用一次,就可以在24小时内有效抑制流感病毒。目前,Xofluza尚未在中国内地上市(已获批临床试验),不过,根据罗氏与海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局在进博会上签署的战略合作协议,该药物将被率先引入先行区内进行临床应用。

同时,在乳腺癌创新产品展上,罗氏带来了在肝细胞癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌等领域取得重大突破的重磅免疫肿瘤新药Tecentriq®(阿替利珠单抗)。同时还展出了自主研发的全球首个抗体偶联药物——Kadcyla(赫赛莱),通过巧妙单抗的改造设计,赫赛莱将靶向药物曲妥珠单抗与强效抗微管抑制剂DM1(细胞毒化疗药物)连接在一起,以选择性杀伤HER2过表达的肿瘤,充分发挥了靶向药物的作用,又能进行化疗杀伤作用,赫赛莱有望于近期正式登陆中国。

葛兰素史克:全球首个治疗红斑狼疮的药品

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在此次进博会上,英国制药公司葛兰素史克(简称GSK)携全球首个且唯一获批对因治疗系统性红斑狼疮生物制剂“贝利尤单抗(商品名:倍力腾)”参展,它也是全球首个治疗红斑狼疮(SLE)的生物靶向制剂。

贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体,静脉给药,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。今年7月中旬,贝利尤单抗在中国获批,并于9月20日开出第一张处方,目前已有红斑狼疮患者从治疗中获益,截至目前,这一药品已经覆盖了100个城市,该款产品在中国获批上市,也改变了我国近60年SLE患者无新药可用的困境。

同时,葛兰素史克还展示了今年刚刚在中国获批的创新带状疱疹疫苗欣安立适,在两项三期临床试验中,欣安立适对50岁及以上所有研究年龄组均显示出高达90%以上的带状疱疹预防效力,并在后续四年随访期内持续有效。

拜耳:首款广谱抗癌药

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本届进博会,拜耳以“更美好的生活”为主题,带来了处方药、健康消费品等多个创新研究产品。

拜耳的处方药展区以“创造更健康的未来”为主题,展出其广谱抗癌药larotrectinib,larotrectinib于去年11月获得美国FDA批准,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,这也是美国批准上市的首款广谱抗癌药。

在拜耳的健康消费品展区,展示了复合维生素品牌爱乐维、呵护全球女性健康老品牌凯妮汀、日常钙补充剂、护发防脱品牌产品以及护肤品牌贝乐欣等。拜耳还在展区内特别设置了“头皮健康测试区”,提供立等可取的头皮健康测试报告。

阿斯利康:能够监测乳腺癌发生的IT Bra

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去年亮相首届进博会的阿斯利康,今年再次携多款全球重磅药物以及多款依托大数据、AI等技术赋能的“黑科技”产品亮相。

在药物方面,阿斯利康展示了同珐博进中国合作开发的中国首个本土孵化、用于治疗肾性贫血的全球首创新药罗沙司他,这一创新药物于2018年12月获得国家药品监督管理局的上市批准,这也是首个采用全球创新氧感知通路机制HIF(低氧诱导因子)的药物,罗沙司他创新研发所依据的“氧感知机理”斩获2019年诺贝尔生理学或医学奖。

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在黑科技产品方面,一款Bra引起了医谷记者的注意,据相关工作人员向医谷记者介绍,该产品的工作原理是利用传感器乳贴记录乳腺组织的温度变化,通常来讲,健康乳腺组织的温度会随着身体的自然规律升高或者降低,而当癌细胞入侵时,生物钟的自我调节功能被破坏,乳腺组织温度变化会趋于平缓。因此,该Bran能根据数据算法监测出乳腺癌组织温度的异常波动,并有效识别良性和恶性肿瘤,工作人员表示,其监测乳腺癌发生的准确率能达到80%以上,目前已在中国香港获批上市,售价约为2000元港币。

默沙东和百事美施贵宝:K药和O药

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默沙东和百时美施贵宝在其展台分别展出了Keytruda(K药)和Opdivo(O药),其中,默沙东在其展台披露了一个新的数据,自2018年9月20日在中国开出第一张处方后,一年时间销售额累计服务患者31000人次,不过对于具体销售数据并未披露。

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百时美施贵宝则在进博会上与上海实业(集团)有限公司签署协议,上海实业(集团)有限公司获得代理权,合作金额将达12亿元人民币。

除了药品领域,医疗器械设备领域的多款创新产品同样备受关注。

美敦力:全球最小心脏起搏器

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美敦力在第二届中国国际进口博览会上宣布,“全球体积最小的心脏起搏器“——Micra经导管植入式无导线心脏起搏系统正式国内上市,临床应用于心律失常微创手术治疗。

据了解,Micra起搏器以微创方式输送至心律失常患者心脏后附在心脏内壁上,通过发出电脉冲使患者恢复健康心跳频率,整个手术过程仅需30分钟,患者术后预计两天内即可恢复日常工作生活,且无导线、无囊袋,患者甚至感觉不到其存在。另外,Micra个头虽小却拥有强大的电池续航能力,配合兼容1.5 T(特斯拉)/3.0 T全身核磁共振扫描检查等创新功能,能够为心律失常患者提供稳定的生命动能。

值得一提的是,这款起搏器体积仅有维生素胶囊大小,比传统心脏起搏器减小93%,重量仅约2克,使用寿命长达12年,到期后可再植入,已植入的无需取出,在此前的动物实验时最多已植入三枚,至于价格和是否纳入医保方面仍有待与相关政府部门协商及招标政策明确。

德尔格:急救运转呼吸机 Oxylog VE300

专注于医疗和安全技术的企业德尔格(于2007年落户落户上海国际医学园区)携多款急救应援、重症监护室治疗多款产品参展进博会。

其中,专为急、危、重症患者带来应急治疗的急救运转呼吸机 Oxylog VE300,其小巧便携,广泛适用于成人及儿童。产品防水、防震,可用于低温、大雨等恶劣天气环境的现场救护和转运。方便固定,电池续航能力可达 9 小时。

同时,还展出了专为早产儿设计的多功能婴儿培养箱 Babyleo TN500,该培养箱配备温湿度调节功能,有两种加热方式可供选择,可随时监测箱内光亮度和噪音水平,并附带音乐播放功能。

西门子医疗:大幅度缩短救治时间的卒中解决方案和胸痛解决方案

此次进博会上,西门子医疗(西门子医疗亚洲科技园于2006年落户上海国际医学园区)发布了多个解决方案,包括卒中解决方案、胸痛解决方案等。

卒中解决方案通过流程再造,在急诊室配备高端CT,并就近规划导管室,实现影像诊断和介入治疗的无缝衔接。把患者从入院到介入治疗(DPT)的时间从原来的70分钟下降至15分钟。胸痛解决方案,则能够缩短10-20分钟的救治时间。

同时,西门子医疗还展出了一款5G远程超声解决方案,通过网络信号传输,可以让基层医院的超声医生和大城市医院的医生实时连线,为患者提供及时、准确的诊断。该方案还有一款进阶版,超声机器人,大城市的医生可以通过5G操控远端的机器人,动作实时同步,直接进行诊断。

复星集团:第四代达芬奇Xi手术系统

复星集团携旗下多家成员公司和数十款产品参展,整体亮相复星健康展台。

其中,旗下直观医疗公司携第四代达芬奇Xi手术系统亮相(直观医疗和复星医药共同注资成立直观复星落户上海国际医学园区,专注于肺癌早期诊疗、精准医疗机器人的研发、生产和销售),其专门为采用微创方法的复杂多象限手术而设计,具体构成包括符合人体工程学的医生控制台(或双控制台)、带有三个或四个交互机械臂的患者手术车以及高性能的视频车和可转腕器械。第4代达芬奇手术机器人Xi相较于之前具有更广阔的视野,相当于人眼一般的裸眼10~15倍率。此外它还有更灵活的一个肢体,一般人体关节最大程度是270度,它可以实现360度。同时,复兴展台上还展出了一款移动 CT 脑卒中救护车,其可第一时间完成影像扫描、诊断、溶栓、从而帮助脑卒中患者赢得黄金治疗时间。

有趣的是,复星展台上还展出了一款最新的ARTAS植发手术辅助机器人,已经获得FDA和NMPA批准,用于微创植发手术。植发手术取发时需要保持毛囊完整才能保证成活率,人为取发可能造成较大损伤。而这款机器人采用AI辅助定制手术方案,在单次手术中可精确提取数千单位毛囊,植1500根头发仅需1小时,移植的头发成活率可达95%以上。据介绍,传统医生需要经过3到4年的历练才能熟练植发,而这款机器人经过5到6次的训练就能上岗。

飞利浦:便携式超声和自动体外除颤器

飞利浦展出了一款便携式超声Lumify,通过“探头即超声”的简便应用,只需要一个探头搭配手机或者iPad就可以进行检查。在急诊科或任何室外场所,都可以得到高质量的超声成像,不同的超声探头可以满足心脏成像,腹部、妇产科b超和快速检查、以及穿刺术和线放置等操作,为诊断提供帮助。

同时,飞利浦还展示了一款自动体外除颤器(AED),操作便捷,其能够自动感知晕倒的病人心律是不是需要紧急放电除颤,没有医学知识的普通人也可以用它救人。

瓦里安:全球唯一质子治疗系统

瓦里安在本届进博会上主打“AI抗癌”新时代,并展出了目前全球唯一质子治疗系统,肿瘤放射治疗尖端技术——ProBeam质子治疗系统,系统旋转机架重达220吨,旋转直径高达10m。一个典型的三个治疗室的质子系统,占地面积超过2000平米(约半个足球场的面积)。超导回旋加速器是ProBeam质子治疗系统的“心脏”,重达90吨,其产生的质子能以超过16万公里/秒的速度杀死肿瘤细胞。同时展出的还有亚太地区首发的Ethos智慧放疗平台,在人工智能驱动下,具有将MR、CT、PET多模态影像自动融合的“超能力”。能够精准地捕捉肿瘤的动态变化(包括位置、大小、形状等),将自适应治疗时间压缩至15分钟,每一次放疗都为患者开出精准的、个性化的“4D处方”,尽可能地减少不必要的副作用。

强生:首发安视优系列隐形眼镜

强生启动安视优创新产品中国首秀,重点展示了包括安视优欧舒适®全视线™智能感光隐形眼镜,该款隐形眼镜产品在进博会上首发,其采用智能感光技术,可根据环境光线调节镜片颜色,使眼睛始终接受舒适的进光量。同时,它还能提供有效阻隔100%的UVB和>99%的UVA防护,集视力矫正、防紫外线、过滤蓝光等功能于一身。

泰尔茂:世界上最短、最细的胰岛素注射针

此次泰尔茂带来了最新的原研产品:“世界上最短、最细的胰岛素注射针”——纳诺斯Jr.。

这款产品凭借其仅3mm的针头长度,0.18mm的外直径,以及针尖的柳叶形刃面设计,可在提高注射安全和患者耐受性的同时,还能大大降低注射时的痛感、有效帮助糖尿病患者缓解在自我注射过程中的疼痛和不适,减少对注射的恐惧。

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