全球首个特应性皮炎靶向生物制剂Dupixent® 亮相进博会

医药 来源:医谷

(2019年11月6日医谷讯 记者张蓉蓉)长久以来,我国中重度特应性皮炎患者一直饱受剧烈瘙痒和大面积皮损的折磨,缺乏安全有效的治疗方案,严重影响着工作和生活。随着第二届中国国际进口博览会的召开,被疾病纠缠的他们也迎来了最前沿的创新性治疗方案——全球首个也是目前唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟批准的治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂Dupixent®(Dupilumab),可显著、持久地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。


剧烈瘙痒和大面积皮损,亟需安全有效的治疗方式

特应性皮炎(AD),往往被称为是湿疹,具有慢性、复发性、炎症性的特点 。这一疾病影响全球5%-10%的成年人和10%-15%的儿童 ,以剧烈的持续性瘙痒和大面积皮肤损伤为主要临床表现,并导致睡眠障碍、抑郁等精神负担。数据显示,63%的患者每天承受12小时以上的剧烈瘙痒,55%的患者每周有5-7天睡眠受到干扰,75%以上的患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状 。特应性皮炎如得不到有效控制,会影响患者的情绪和心理状态,导致焦虑和抑郁以及孤独感。调查显示,39%的患者对自己的外表感到难堪 , 6%的中度特应性皮炎患者和19.6%的重度患者有过自杀意念 。

复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师李巍教授表示:“特应性皮炎的患病率以及疾病负担的严重性,在皮肤类疾病中数一数二,而且患者常合并哮喘、过敏性鼻炎等疾病,不仅增加了患者的痛苦,同时也给临床治疗增加了难度。目前对于这一疾病的治疗缺乏有效且安全的手段,外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者疗效有限且难以长期使用,而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方式有可能导致严重的副作用。”


(图:李巍教授对特应性皮炎在中国的诊疗现状进行分析解读)

新型靶向生物制剂,有效改善特应性皮炎症状

临床研究发现患者血清中白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素13(IL-13)的水平与特应性皮炎的严重程度呈正相关。Dupixent®是全球首个也是目前唯一可以同时抑制白细胞介素4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)信号通路的全人源化单克隆抗体。它通过与白细胞介素4受体α(IL-4Rα)结合,阻断IL-4和IL-13的信号传导,能从机制上治疗2型炎症相关的过敏性疾病。

一项平行Ⅲ期临床试验表明,每两周进行一次Dupixent®注射治疗能够明显缓解成人中重度特应性皮炎患者的病情。研究6显示,Dupixent®治疗组16周后有80%患者实现了50%的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分缓解,安慰剂治疗组达到该缓解水平的患者比例为37%。瘙痒评分(NRS)在Dupixent®治疗组平均下降56.2%,安慰剂治疗组下降28.6%(P值小于0.0001)。

受益于“国九条”政策,Dupixent®于今年2月被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心,一位中重度特应性皮炎患者率先接受了首针注射。“对中重度特应性皮炎患者来说,现有的药物治疗手段非常有限,临床亟需安全有效且可长期使用的全身性治疗手段。靶向生物制剂为中重度皮炎患者提供了一种创新、高效,安全性确切的治疗新选择,已经接受治疗的患者皮损面积和瘙痒程度都得到了改善,生活质量也得到了显著提高。”复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授说道。


(图:张学军教授就博鳌超级医院Dupixent®首针治疗经验进行分享)

据悉,Dupixent®已在包括美国、日本、欧盟约40个国家和地区获得监管机构批准并上市,约6.5万患者从中获益。张学军教授表示,期望Dupixent®能加快国内上市步伐,早日惠及更多患者,并进一步扩展适用年龄更小的(小于12岁)的中重度特应性皮炎的患儿,亦希望未来能将该药纳入医保报销范围。

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