美迪西挂牌上市,科创板迎首家医药CRO企业

医药 来源:医谷

11月5日,药物研发外包服务公司(CRO)美迪西生物医药(688202)正式在科创板挂牌上市,这也是科创板首家上市的医药CRO企业。根据上市公告书,本次美迪西首次发行股票数量为1550万股,发行价格为41.50元/股,对应的市盈率为48.61倍。挂牌当天开盘价为66.66元/股/,较发行价上涨60.63%。扣除发行费用后的募集资金净额5.79亿元,主要投向“药物发现和药学研究及申报平台”及“临床前研究及申报平台”,均围绕公司的主营业务展开加强。

根据10月底美迪西发布的招股说明书显示,美迪西成立于2004年,位于上海张江科学城,是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务,涵盖医药临床前新药研究全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。


自2015年以来,美迪西参与完成的新药及仿制药项目已有58个通过CFDA/NMPA 批准进入I期临床试验,同时,其参与研发完成的3个新药项目通过美国 FDA 的审评进入临床 I 期试验,1 个新药项目通过澳大利亚药品管理局 TGA 的审批进入临床 I 期试验。

从财政情况来看,报告期内,美迪西在2016 年、2017 年、2018 年和 2019 年 1-6 月营业收入分别为 23,232.27 万元、24,927.48 万元、32,493.69 万元和 19,830.49 万元,2016 年至 2018 年年复合增长率 18.26%。


发行人报告期的主要财务数据和财务指标

主营业务收入来自药物发现与药学研究服务、临床前研究服务。

营收情况按业务类型细分服务类别列示

最新发布的上市公告显示,2019年1-9月,美迪西实现营业收入31,316.17万元,同比增长35.37%,主要受益于公司新签订单不断增加,项目数量有所提升; 2019年1-9月归属于母公司股东的净利润和归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为4,669.63万元和4,366.92万元,同比增长分别为7.53%和14.65%,主要原因是公司加大了市场开拓和研发投入力度,销售费用、研发费用等相关费用的增长速度高于收入的增长速度。

2019 年 1-9 月主要会计数据及财务指标

国内CRO企业发展现状
近年来,随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长,国内医药企业对医药研发需求的逐步释放,以及一致性评价带来的增量研发需求,国内CRO行业快速增长,但同时也面临着激烈的竞争压力。

一方面,跨国 CRO 公司如昆泰(IQVIA)以及科文斯(Covance)等已陆续在国内设立分支机构,加快开拓国内市场,本土CRO企业将在国内市场与跨国 CRO 公司展开医药研发业务的竞争。

另一方面,如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内 CRO 龙头企业逐渐发展壮大并积极布局等,进一步加剧了国内 CRO 行业的竞争。由于新药研发成功率较低,出于谨慎考虑,药物研发企业倾向与规模化大型 CRO 企业进行合作,未来龙头企业的市场集中度有望进一步提升,这对CRO企业市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。除同行竞争外,CRO企业还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。
招股书分析了美迪西与目前国内三大CROI企业在主营业务、核心技术、营业收入方面的差异。

除了行业竞争压力,在招股书和上市公告书中,美迪西以自身为例分析了CRO企业面临的其他现状:

1、初创型生物医药企业客户相关风险
目前,美迪西的许多客户为初创型公司,而由于多数初创型生物医药企业目前较多处于研发投入阶段、尚未实现收入,且从事的新药研发业务受监管机构监管政策的影响较大,未来发展前景存在一定不确定性,因而对CRO企业收入增长的贡献具有不稳定性。

2、人力成本上升及人才流失风险
临床前研究CRO行业为知识密集型、人才密集型行业,企业间人才竞争激烈。报告期各期,美迪西离职率分别为 27.03%、33.74%、24.40%及 11.43%,离职率相对较高。在医药行业及 CRO 行业持续良好发展的背景下,CRO类公司或将面临一定的的外部挖掘人才压力和内部人才流失风险。

3、行业监管政策风险
CRO 企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA 新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策,会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度,进而对 CRO 企业的经营业绩构成影响。

近年来,我国新药审评制度不断完善,医药研发行业新政策较多,国家对新药注册上市的监管更加严格,部分内部管理不完善或操作不规范的 CRO 企业将被迫调整发展战略,甚至退出市场。同时,境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规更为丰富完善,CRO企业也需要持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管求。

4、医药行业研发投入下降风险
CRO 企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。此前国内药品市场主要以仿制药为主,国内医药企业对新药的研发动力相对不足,2015 年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台,国内医药企业逐渐加大研发投入,对CRO 的需求也在近年加速释放。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降,将导致 CRO 行业需求下降,进而影响企业承接的研究服务规模及经营业绩。

此外,还有人员薪酬、企业自身发展、房产租赁、中美贸易摩擦等一系列问题,具体可详见招股书。

未来CRO发展趋势及规模
总的来说,受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加等,全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势。基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期,医药企业对其认可度的提高,全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan 的数据统计,全球 CRO 行业的渗透率由 2006 年的 18%提高到 2015 年的 44%,预计到 2020 年将达到 54%12,意味着届时将有一半以上的研发工作委托给 CRO 公司。

同时,Frost&Sullivan 预计,亚太地区到 2021 年市场规模将达到 123 亿美元;对应年复合增长率增速将达 20%,远高于全球市场 12.8%的年复合增长率。

数据来源:Frost&Sullivan, Global CRO Market, Forecast to 2021

(上图片均来自美迪西招股书及上市公告)

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