GV-971“有条件批准”因大鼠长期致癌性试验正式报告未提交,12月底前可买到

医药 来源:科技日报

11月2日,国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊(GV-971)上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

11月3日,中科院、上海市政府举行新闻发布会,披露相关细节。

“有条件批准”是何原因?

中国科学院上海药物所学术所长耿美玉研究员在此次发布会上解释称,“‘有条件批准’是因为在新药申报资料中,关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交,但是试验已经完成,统计结果也已经全部完成,表明这个药物与致癌性没有任何相关性。”

耿美玉介表示,常规来讲,一个药物所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并发新药证书,但是国家药监局考虑到阿尔茨海默病患者需求量非常大,并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果,所以允许GV-971先上市,同时要求研发团队在3个月之内把资料补交上去。接下来会按照国家药监局的要求做新药上市之后再评价以及真实世界的研究。

12月底之前可以买到

绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示,12月底之前患者可买到GV-971。“为了满足更多患者的需求,上海市已经在张江科学城给了绿谷制药40亩生产建设用地,我们争取今年年内动工,计划三年建成。到时候,这个工厂可以满足每年200万患者的用药需求。”吕松涛说。

据他介绍,这个工厂是完全按照美国GMP标准设计的,建成之时,也许九期一在美国的新药上市申请就能够成功获批。

药价待定

关于价格,吕松涛表示“药品价格既要让老百姓负担得起,也要在国际上有竞争力”。最终价格还需各方协调决定。医保方面,上海市委常委、副市长吴清表示将会全力推进。

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来源:科技日报

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