“凯美纳”上市八年后,贝达药业第二个新药恩沙替尼即将上市

医药 来源:医谷

在凯美纳成果发布八周年之际,贝达药业宣布了第二个自主研发新药恩沙替尼即将上市的消息。

11月2日,由中国医药创新促进会联合贝达药业共同主办的国家“十一五、十二五”重大新药创制专项成果及国家科技进步一等奖--凯美纳成果发布八周年学术峰会暨贝美纳(恩沙替尼)上市发布会在北京举行。

作为当天的重磅议程之一,贝达药业发布了自主研发的第二个新药恩沙替尼II期临床研究结果。该研究成果已于10月16日在国际着名的医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine 影响因子22.992)在线全文发表。这也标志着以中山大学附属肿瘤医院张力教授(恩沙替尼II期临床研究牵头人)为代表的中国研究者在相关疾病治疗领域的研究达到了国际的先进水准,同时进一步证明了恩沙替尼的有效性和安全性,为中国的创新药物提高了国际影响力和知名度,也充分彰显了贝达药业在新药研发的能力。

作为ALK(Anaplastic Lymphoma kinase, 间变性淋巴瘤激酶)抑制剂中第一个中国原创的新药,恩沙替尼已于去年12月递交上市申请并于今年2月获得药品注册优先审评。这也意味着,继“凯美纳”之后,贝达药业第二个自主研发的新药有望尽快上市。

中国首个自主创新药物ALK抑制剂恩沙替尼即将上市

据介绍,恩沙替尼是由贝达药业和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的小分子化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,对广泛的克唑替尼耐药ALK突变和中枢神经系统(CNS)转移的患者具有较高活性。

恩沙替尼II期临床研究是一项在中国开展的单臂多中心Ⅱ期注册临床研究,由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头,中山大学附属肿瘤医院、浙江大学附属第一医院等全国共27家研究中心参与完成,旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析。

根据《柳叶刀呼吸医学》上全文发表的恩沙替尼II期临床研究结果,恩沙替尼在疗效与进口药物相比更有优势,特别是颅内转移的患者中有更高的应答率,而且安全性方面更优。另外,研究进一步生物标志物分析显示,恩沙替尼具有针对广泛的继发性耐药突变的强效活性,研究提示恩沙替尼对G1202R点突变具有潜在的抑制作用,这对ALK抑制剂后续治疗策略有非常重要的意义。

国内外同行专家对这一研究成果给予了高度的肯定,来自美国科罗拉多大学教授ROSS Camidge 发表评述,认为恩沙替尼疗效确切、安全,只需一天一次225mg,是ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者二线治疗新的机会。

目前,恩沙替尼已被纳入药监局优先审评,贝达药业正全力准备恩沙替尼的上市,为患者提供一种新的有效的治疗方案选择。根据国家癌症中心统计的数据,肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位,2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例,而ALK融合基因在 NSCLC(Non-Small-Cell Lung Cancer,非小细胞肺癌)患者中的阳性率为2.9%-11.6%,多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。目前,国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药,恩沙替尼有望在2019年获批上市并成为该领域第一个国产创新药。

贝达药业在研管线收获渐进

作为一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心的国家级高新技术企业,贝达药业一直秉承“坚持创新不动摇,为中国百姓创制更多用得起的好药”的宗旨,在开发创新药的道路上不断前进。

2011年,由贝达药业自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌药--埃克替尼(商品名:凯美纳)获得国家药监局批准上市,不仅标志着我国医药领域又一重大科技成果的诞生,而且宣告了小分子靶向抗癌药完全依赖进口的日子将成为历史。长久以来,贝达药业不断巩固埃克替尼的差异化优势,不断提升专家和患者对公司产品的认可,塑造了埃克替尼的品牌形象,产品销售额不断突破,完成了从市场跟跑者到领跑者的跨越。至今,埃克替尼已经造福超22万名肺癌患者。

根据最新披露的三季报数据,2019年1-9月,埃克替尼销量同比增长33.15%。随着各地医保逐步落地、基因检测普及、公司加大基层医院的覆盖,埃克替尼有望持续放量。在埃克替尼的带动下,贝达药业2019年1-9月实现营业收入12.4亿元,同比增长34.05%;归母净利润1.99亿元,同比增长34.37%;扣非净利润1.81亿元,同比增长42.87%。

在核心产品收获市场认可、造福百姓的同时,针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,贝达药业也在持续加码研发创新,研发管线日趋丰富。目前,贝达药业在研小分子药物30余项,研发管线日趋丰富,已进入临床研究的在研产品有11项。BPI-D0316Ⅱ期、CM082肾癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究均按计划进行中。贝达药业还先后与美国Amgen、美国Xcovery、美国Tyrogenex、荷兰Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作。此次恩沙替尼II期临床研究成果的发表以及即将上市,或许是贝达药业新药研发进入收获期的开始,将贡献新的业绩增量,助力公司迈入发展的新阶段。

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