又一家张江企业获得CD19 CAR-T临床批件

医药 来源:医谷

日前,根据国家药监局药审中心最新更新信息,位于张江科学城的华道(上海)生物医药有限公司(以下简称华道生物)于去年5月递交的HD CD19 CAR-T细胞注射液(治疗用生物制品1类)的临床试验申请已获默示许可,开发适应症为r/r B-ALL (难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病)和r/r B-NHL(难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤)。

此次批准也使得华道生物成为国内第六家获得CD19 CAR-T临床批件的公司,去年6月,同样位于张江科学城的药明巨诺拿到了国内首张CD19 CAR-T临床批件,此后,又有多家张江企业包括恒润达生、复星凯特、科济生物相继拿到CD19 CAR-T的临床批件,值得一提的是,恒瑞达生还拿到了国内第二张BCMA CAR-T临床批件。

据了解,华道生物成立于2017年9月,专注于细胞药物研发和细胞关键制造设备自主知识产权化,不仅是一家在药物靶标研究方面具有完整的开发体系,同时也是具备细胞产业化全产业链生产技术的细胞制药企业。

在产品研发方面,华道生物主要涉及包括白血病、消化道肿瘤等多种肿瘤,在生产技术方面,华道生物已完成细胞制备关键生产制备(全自动全封闭细胞制备设备,继美国、德国后国内首发研制)、一次性耗材、智能化细胞液氮冷链转运以及智能化细胞药物液氮储存设备的开发,具有完全自主知识产权。

此次获批临床的HD CD19 CAR-T细胞注射液是华道生物研发管线的第一个产品,针对的靶点是CD19抗原,其治疗原理利用患者自身免疫细胞T细胞进行遗传修饰,靶向癌细胞表面上的称为CD19的分子。临床研究表明,经过HD CD19 CAR-T治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并具有国外同类药物相当的治疗效果。

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