全球首款获批的CAR-T疗法在中国获批临床

医药 来源:医谷

根据国家药监局药审中心(CDE)官网最新消息显示,诺华(诺华中国位于张江科学城)的CAR-T疗法CTL019(商品名:Kymriah)申请适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤获得临床试验默示许可,这距离其于8月12日提交临床试验申请仅仅过去了不到2个月的时间。

Kymriah是一款需基因改造的自体T细胞免疫疗法,其治疗需先从患者体内提取出T细胞,并在生产中心进行遗传改造,这些T细胞会被引入全新的嵌合抗原受体(CAR),使T细胞有能力直接靶向并杀伤带有CD19抗原的白血病细胞。当这些T细胞改造完成后,被输注回患者体内进行治疗,以杀死患者的体内的癌细胞。

2017年8月,Kymriah获得美国FDA批准,用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者,这是人类历史上批准的首款CAR-T疗法,也是在美国境内FDA批准的首款细胞疗法。

2018年5月,FDA再次宣布批准Kymriah用于治疗复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗),这是FDA批准CTL019的第二个适应症。

根据Insight全球新药数据库显示,Kymriah在非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等适应症也正在临床试验中,其中本次国内获批的非霍奇金淋巴瘤适应症在国外已经进展到 3 期临床阶段。

诺华方面曾表示,在新泽西州Morris Plains市的诺华工厂,会针对个体患者,使用其自身细胞生产Kymriah,截至目前,诺华已经设计出了一个可靠的集成生产和供应链平台,可在全球范围内实现个性化的治疗方法,该过程包括对患者采集的(或白细胞去除)细胞进行冷冻保存,使得治疗医师和治疗中心可以基于个体患者的状况灵活开展Kymriah的治疗。

医谷,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注医谷微信

手机访问

扫码访问手机版

返回顶部