这款国产PARP抑制剂申报上市获得受理

医药 来源:医谷

今日(10月29日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息,恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊新药上市申请已经获得受理,注册分类为1类新药,根据恒瑞医药今年于2月启动的氟唑帕利胶囊用于复发性卵巢癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究(CTR20190294)推测,此次申报上市的适应症很有可能为复发性卵巢癌。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,目前该产品共16项临床研究再开展,其中5项已完成,剩余11项处于进行中,临床适应症涉及晚期实体瘤、小细胞肺癌、三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌及晚期胃癌等。

在体内,PARP是一种DNA修复酶,某些肿瘤细胞内的BRCA基因发生突变和缺失时抑制PARP活性将最终将导致肿瘤细胞的凋亡,作为抗肿瘤药物开发的重要靶点,PARP抑制剂是近年来的热门领域。

目前,全球已上市的PARP 抑制剂共有4款,分别是阿斯利康的奥拉帕利、Clovis Oncology的鲁卡帕利、GSK的尼拉帕利和辉瑞公司的他拉唑帕利。其中,阿斯利康的奥拉帕利于2018年8月在我国获批上市,成为中国上市的首款PARP抑制剂。

2018年,奥拉帕利全球销售额为6.47亿美元,同比增长118%,放量逐步加速。在2019年的美国临床肿瘤学年会(ASCO)中,阿斯利康联合默沙东公布了奥拉帕利在胰腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多个肿瘤治疗方面的积极临床数据,备受关注。基于这些颇具临床价值的试验结果,奥拉帕利有望在未来拿下包括胰腺癌等在内的多个适应症,市场前景看好。

PARP优良的市场发展前景也引来了国内药企的争相涉入,在国内本土制药企业在研PARP抑制剂的布局中,据不完全统计,目前,旗下在研PARP抑制剂产品获准国内临床的本土制药企业和机构包括恒瑞医药、百济神州、再鼎医药、江苏豪森、青峰医药、人福医药、上海创诺医药以及中科院上海药物所等。

目前走在比较靠前的除了已申报上市申请的恒瑞医药的氟唑帕利胶囊,还有百济神州的BGB-290胶囊以及再鼎医药的ZL-2306胶囊。

据了解,百济神州的BGB-290胶囊是一种针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂。目前,百济神州针对BGB-290胶囊正在中国开展两项卵巢癌关键性临床试验,在全球开展胃癌3期临床试验。

同时,百济神州也正在全球开展BGB-290胶囊联合在研产品抗PD-1抗体替雷利珠单抗治疗实体瘤的1期临床研究,联合替莫唑胺治疗实体瘤的1期临床研究,以及联合放疗(RT)及替莫唑胺治疗胶质母细胞瘤的1期临床研究。此外,BGB-290胶囊还被用于开展针对多种癌症的研究,包括前列腺癌、小细胞肺癌等。

而再鼎医药的ZL-2306胶囊也是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂,其于2016年由再鼎医药引进,并已在中国香港获批上市,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

目前,ZL-2306胶囊在维持治疗卵巢癌和小细胞肺癌的研究已在中国进展至临床3期,另还有涉及多个癌种的研究正在开展中。

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